Producenci alarmują, że w sklepach nie będzie żadnych leków. Wiceminister uspokaja i zapewnia, że wsłuchuje się w uwagi

Już niedługo zmniejszy się asortyment leków sprzedawanych poza apteką
Już niedługo zmniejszy się asortyment leków sprzedawanych poza apteką Cezary Aszkielowicz / Agencja Gazeta
To, że czekają nas zmiany w kwestii tego, jakie leki i preparaty lecznicze będziemy mogli kupić poza apteką, czyli w sklepie spożywczym i na stacji benzynowej, jest już pewne. Część leków zniknie ze sklepowych półek, inne mają być w mniejszych dawkach i opakowaniach. Zmian obawiają się nie tylko producenci leków, ale również mieszkańcy wsi i małych miejscowości, którzy mają daleko do apteki i często korzystają ze sklepowego asortymentu leków.

Wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda uspokaja jednak, że trwają jeszcze konsultacje zewnętrzne, po których być może zostaną wprowadzone pewne poprawki do projektu.


Znikną dobrze znane leki
Jak podaje PASMI Polski Związek Producentów Leków bez Recepty, z rynku pozaaptecznego znikną znane pacjentowi leki, które były kupowane w sklepach i na stacjach benzynowych nawet od ponad kilkudziesięciu lat.

Zmiany te wynikają z ograniczenia substancji czynnych, jak również ograniczenia maksymalnej dopuszczalnej mocy produktu oraz wielkości opakowania. Nowy projekt Ministerstwa Zdrowia proponuje m.in. zmniejszenie dawki na jedną tabletkę dla popularnych substancji takich jak kwas acetylosalicylowy czy paracetamol.
PASMI Polski Związek Producentów Leków bez Recepty

Taką zmianę resort zdrowia argumentuje troską o pacjenta, podnoszeniem bezpieczeństwa stosowania leku, przy zachowaniu jego dostępności. Tym bardziej jest to zaskakujące, iż w rzeczywistości żadne z tych kryteriów nie jest spełnione. Dla obu z powyższych substancji standardem terapeutycznym w leczeniu bólu i gorączki jest dawka 500 mg. Jej skuteczność potwierdzono w badaniach klinicznych. Obniżenie maksymalnej dawki z 500 mg do 300 mg w konsekwencji spowoduje, iż pacjent zamiast jednej tabletki weźmie 2 lub nawet 3 w celu uzyskania odczuwalnego efektu. Taka zmiana długookresowo doprowadzi do zwiększenia zużycia leków, a przecież ograniczenie sprzedaży pozaaptecznej miało na celu zmniejszenie spożycia tych produktów.

Spokojnie, nie wszystko jest przesądzone
Wiceminister zdrowia Krzysztof Łanda uspokaja jednak, że cały czas trwają jeszcze konsultacje zewnętrzne, ale idea zmian powinna być dla wszystkich jasna.

– Dotychczasowa lista leków sprzedawanych poza apteką była chaotyczna. Nie było tam żadnej spójności, logiki. Tam było wiele preparatów, które nie mają większego znaczenia, jeśli chodzi o stosowanie doraźne czy stosowanie w przypadkach ostrych, tam gdzie rzeczywiście ludzie mają utrudniony dostęp do apteki lub do lekarza. Nie wiemy, na jakiej podstawie była tworzona ta lista – mówi naTemat minister Łanda.

Dodaje, że resort zdrowia chce wprowadzić jasne reguły. Część asortymentu ulegnie zmniejszeniu, ale też pojawią się nowe leki, których brakowało do tej pory.
Dr Krzysztof Łanda
Wiceminister zdrowia

Leki przeciwbólowe, na nadkwasotę, środki do odkażania ran – to są preparaty, które generowały i będą generować największy obrót pozaapteczny. Potrzeby ludzi w tej kwestii raczej się nie zmieniają. Osoby, które mają utrudniony dostęp do apteki czy lekarza, wcale nie będą płacić więcej. Myślę wręcz, że będzie taniej, bo nie będą musieli kupować dużych opakowań leków, a tylko tę niewielką ilość, która doraźnie jest im potrzebna. Do tej pory nie mieli wyboru, często musieli kupić duże opakowanie. Jeśli będą potrzebowali większej ilości leków, to kupią je w aptece, gdzie mogą zasięgnąć porady farmaceuty, ewentualnie pójdą do lekarza, który zaleci odpowiednie leczenie.

Jego zdaniem doraźna potrzeba zakupu leków przeciwbólowych będzie taka sama. Jednak ludzie nie będą kupować już preparatów z paracetamolem czy ibuprofenem i innymi składnikami, które były, według niego, wykorzystywane marketingowo, tak naprawdę do drenowania kieszeni klientów.

– Zmniejszając listę pozycji, ukierunkowujemy klientów, żeby kupowali rzeczywiście te preparaty, które są skuteczne i potrzebne do stosowania doraźnego, a nie żeby się poddawali marketingowi i płacili za sztucznie stworzone potrzeby – twierdzi minister.

Firmy nie są przygotowane
Jednak zdaniem PASMI mogą być problemy z dostępem do leków w nowych dawkach, ponieważ producenci nie są przygotowani na zmiany linii produkcyjnych. PASMI podaje, że w przypadku np. paracetamolu zaproponowana maksymalna dopuszczalna moc na poziomie 300 mg implikuje brak dostępności leku na rynku pozaaptecznym.

Aktualnie standardem produkcyjnym w przemyśle farmaceutycznym jest tabletka 500 mg, czego dowodem jest 29 rejestrów firm na terenie kraju. W grupie tej tylko jeden producent posiada produkt spełniający nowe kryteria Ministerstwa Zdrowia.

Produkcja jednego przedsiębiorcy nie zagwarantuje, zdaniem organizacji, dostępności leku dla pacjenta.

Podobna sytuacja ma miejsce w przypadku leków z kwasem acetylosalicylowym – tylko dwóch producentów spełni nowe kryteria rozporządzenia, reszta wypadnie z rynku. Jeśli nawet firmy podejmą wyzwanie i zaczną rejestrować nowe produkty, to mimo poniesionych kosztów inwestycji i tak będą gotowe, aby dostarczyć lek w zaproponowanych dawkach najwcześniej za 3 lata.

„Porównując obecne rozporządzenie z projektem Ministerstwa Zdrowia, PASMI szacuje, iż do końca 2017 roku z rynku pozaaptecznego zniknie 90 proc. produktów. Wynika to przede wszystkim z braku rejestrów dla maksymalnych dopuszczalnych mocy oraz z parametrów ekonomicznych. Nowe zaproponowane substancje i określone przez regulatora poziomy nie zapewnią dostępności tych produktów, np. na biegunkę czy alergię, dla pacjenta. Przygotowanie dwutabletkowego opakowania w większości linii produkcyjnych jest niemożliwe do wytworzenia, koszty dla producenta a finalnie dla pacjenta kilkukrotnie przekroczą koszt leku dostępnego w kanale aptecznym” – podają producenci.

Resort sprawdzi kwestię dawek
Minister Łanda uspokaja i mówi, że resort zdrowia czeka na uwagi i je dokładnie przeanalizuje. W kwestii dawek substancji czynnych w tabletce, tłumaczy, że jest to jeszcze otwarta kwestia.
Dr Krzysztof Łanda
Wiceminister zdrowia

Tu trzeba zwrócić uwagę na to, jaka dawka jest rzeczywiście w badaniach klinicznych i w charakterystyce produktu leczniczego, np. paracetamolu i ibuprofenu. Sprawdzimy wniesione postulaty. Pamiętajmy, że jest też sprawa dawkowania niektórych z tych leków u dzieci. Dodatkową kwestią dotyczącą niesteroidowych leków przeciwbólowych jest tzw. efekt sufitowy. Podnoszenie dawki jest coraz mniej skuteczne. Nie daje większego efektu przeciwbólowego, natomiast zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dodaje, że resort zdrowia „wczyta się” we wszystkie uwagi zewnętrzne, skonfrontuje z dowodami naukowymi i charakterystyką produktu leczniczego.

– Być może w tym przypadku zmienimy zapisy, nie wykluczam tego. Konsultacje społeczne traktujemy bardzo poważne, właśnie dlatego, żeby wprowadzić wszelkie niezbędne korekty.

Jednak zdaniem ministra Łandy wprowadzenie pewnej logiki i uporządkowanie listy preparatów sprzedawanych poza apteką jest konieczne.

– Oczywiście przemysł farmaceutyczny będzie musiał się dostosować. Moim zdaniem nie ma zagrożenia, że preparaty, które proponujemy, by znalazły się na liście, nie będą dostępne. Jeśli nie jedna firma, to inne będą zainteresowane produkcją. Jeśli chodzi o ceny preparatów, w zmienionych dawkach i opakowaniach, to uważam, że konkurencja wymusi na producentach takie ceny, jakie są chociażby w aptekach – uważa minister.

Stoi też na stanowisku, że producenci powinni spokojnie zdążyć z przestawieniem linii produkcyjnych.

– Mają przecież czas do końca 2017 roku. Gdybyśmy zaproponowali trzy czy sześć miesięcy na przestawienie produkcji, to mogliby podnosić tę kwestie, ale my naprawdę zaproponowaliśmy dość długi okres na dostosowanie się producentów. Było u nas przedstawicielstwo z PASMI i to ta organizacja właśnie wynegocjowała tak długi czas. Jest prawie rok na dostosowanie się, to naprawdę wystarczające – tłumaczy dr Łanda.

Producenci są sceptyczni
Jednak zdaniem Ewy Jankowskiej, prezes PASMI, proponowana zmiana, pomimo iluzorycznego pozostawienia przez Ministerstwo Zdrowia obrotu pozaaptecznego, a nawet jego rozszerzenie o kolejne substancje jest w rzeczywistości zamknięciem tego kanału sprzedaży leków.

– Na tej zmianie ucierpią przede wszystkim pacjenci szczególnie w rejonach wiejskich oraz małych miejscowościach, gdzie dostęp do aptek jest ograniczony zasięgiem geograficznym, brakiem dyżurów nocnych a także przerwami weekendowymi. Pacjenci w doraźnych problemach takich jak ból, przeziębienie czy gorączka nie będą mieli dostępu do stosowanych do tej pory leków – mówiła prezes PASMI.

Zmiany w wykazie preparatów sprzedawanych poza apteką to tylko jedna ze zmian na rynku farmaceutycznym. Dodatkowo planowane są zmiany dotyczące samych aptek – tego, gdzie mogą powstawać, a także kto może być ich właścicielem.

Nowych „sieciówek” nie będzie
Projekt poselski ustawy dotyczącej aptek zakłada m.in., że aptekę będzie mógł otworzyć tylko farmaceuta, który nie mógłby prowadzić więcej niż czterech takich placówek. Dodatkowo jedna apteka miałaby przypadać na 3 tys. osób, a poszczególne punkty musiałoby dzielić przynajmniej 500 m. Takie propozycje oczywiście zablokują otwieranie aptek sieciom.

Resort zdrowia popiera ten poselski projekt, jednak sprzeciw do jego założeń zgłosił resort rozwoju, który sprzeciwia się zapisowi „apteka dla aptekarza”.
– To nie jest „apteka dla aptekarza”, to jest „nowa apteka dla aptekarza”. Projekt poselski dotyka tych aptek, które dopiero powstaną, w ogóle nie odnosi się do podmiotów, które funkcjonują na rynku. Apteki sieciowe, apteki których właścicielem nie jest farmaceuta, a które teraz funkcjonują – dla nich nic się nie zmienia. Chodzi tylko o nowo tworzone apteki – wyjaśnia nam minister Łanda.

Według niego na tej zmianie skorzystają pacjenci, którzy dzisiaj mają daleko do apteki.

– Apteki są tworzone w pewnych atrakcyjnych punktach. Jest ich tam dużo. Po co? Chcemy, żeby apteki były bliżej pacjentów, którzy mają problem z przemieszczaniem się, są obłożnie chorzy, którzy nie mogą pokonywać dużych dystansów, czasami tygodniami nie oddalają się od swojego domu. Kryteria geograficzno-demograficzne spowodują, że apteki nie będą tworzone tylko w tych atrakcyjnych biznesowo punktach, gdzie jest ich dużo, ale bliżej pacjentów, których potrzeby są dzisiaj niezaspokojone pod tym względem.

Kość niezgody
Ta ustawa jest dla resortu zdrowia bardzo istotna i minister zdrowia rekomenduje jej przyjęcie w całości. Natomiast, jak wyjaśnia minister Łanda, Komitet Ekonomiczny Rady Ministrów przyjął wszystkie postulaty zawarte w tym projekcie, poza jednym – „apteka dla aptekarza”. Zalecono, by usunąć ten zapis i żeby w przyszłości każdy mógł być właścicielem apteki.

– To będzie przedmiotem debaty, zobaczymy co przyjmie Rada Ministrów. Ta ustawa ma jeszcze jedną ważną funkcję. Proszę pamiętać, że jesteśmy na ukończeniu dużej nowelizacji Prawa farmaceutycznego. To jest duży akt prawny. Tam będzie wiele zmian, które ten rynek uregulują, tak, żeby osiągnąć planowane przez nas cele. Procedowanie nad tą ustawą będzie trwało 6-9 miesięcy. Projekt poselski dotyczący nowo tworzonych aptek ma bardzo ważną funkcję zachowania status quo, bo dotyczy tylko nowo powstających podmiotów – komentuje minister.

Tłumaczy, że to mniej drastyczne działanie niż moratorium. Takie wprowadzono np. na Węgrzech, gdzie przez jakiś czas nie można było zakładać aptek i dopiero procedowano zmiany dotyczące rynku aptek.
Dr Krzysztof Łanda
Wiceminister zdrowia

My nie wprowadzamy moratorium, co byłoby bardzo mocnym ruchem i znacznie twardsze niż projekt poselski. Popieramy wprowadzenie projektu poselskiego, który petryfikuje stan obecny z możliwością tworzenia aptek rozsądnie, zgodnie z kryteriami populacyjno-geograficznymi, osobowe, a nie kapitałowe, co zapobiega nielegalnemu wywozowi leków refundowanych. Natomiast ten projekt poselski pozwoli nam na spokojne prowadzenie konsultacji zewnętrznych i procedowanie przez Sejm, Senat dużej nowelizacji Prawa farmaceutycznego. Bez wprowadzenia poselskiego projektu mogłoby dochodzić podczas procedowania nad Prawem farmaceutycznym do wielu bardzo negatywnych efektów na rynku farmaceutycznym i ja bym się tego obawiał, dlatego minister zdrowia rekomenduje zapisy projektu poselskiego.

Zmiany prawne w farmacji wydają się odległe, ważne jedynie dla farmaceutycznego biznesu. Jednak już na przykładzie regulowania rynku pozaaptecznego leków widać, że bardzo mocno wpływają na zwykłego pacjenta. Miejmy nadzieję, że resort zdrowia rzeczywiście wsłucha się w uwagi zgłaszane do projektów aktów prawnych i chorzy ludzie nie będą mieli problemów z dostępem do leków. Kto wie, może rzeczywiście nawet uda się poprawić dostęp do leków i opieki farmaceutycznej.

Napisz do autora: anna.kaczmarek@natemat.pl

POLUB NAS NA FACEBOOKU

Trwa ładowanie komentarzy...