Minister zdrowia Łukasz Szumowski polecił pacjentom, by nadal brali metforminę, mimo doniesień o ewentualnych zanieczyszczeniach leku nitrozoaminami. Skutki zaprzestania przyjmowania leku mogą być gorsze niż przyjmowanie leku zanieczyszczonego. Z tym zgadza się dr Leszek Borkowski, farmakolog kliniczny, przed laty prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Jednak ostrzega, że nie jest to bezpieczna sytuacja dla pacjentów.
Nie ma alternatywy dla metforminy. Fot. Damian Kramski / Agencja Gazeta
Reklama.
Nitrozoaminy mogą kumulować się w organizmie. Fot. Jakub Ociepa/Agencja Gazeta
Substancje czynne wielu leków produkowane są w Chinach i Indiach. Fot. Dawid Chalimoniuk / Agencja Gazeta
– Dzisiaj musimy iść drogą mniejszego zła. Musimy brać metforminę i czekać do następnych komunikatów. Ta sytuacja, którą mamy jest niedbalstwem Głównej Inspekcji Farmaceutycznej. Rok temu identyczny problem był z walsartanem. Później był z innymi lekami, tylko to się nie przedostało do prasy – mówi naTemat dr Borkowski.
I dodaje: – Europejska Agencja Leków (EMA) zawiadomiła URPL, żeby zebrał od producentów informacje na temat zanieczyszczenia nitrozaminami. W tym czasie Główny Inspektor Farmaceutyczny, który odpowiada za czystość i jakość leków w Polsce (po to został powołany i po to jako podatnicy płacimy mu pensję), nie zabrał się do pracy. Główny Inspektor Farmaceutyczny nie robił nic. W innych krajach robili i wykryli. U nas nie robi się nic, tylko robi się groźne miny.
Niekorzystna kumulacja
Nitrozoaminy, jak wyjaśnia specjalista, są rakotwórcze i o tym wiemy od 60 lat, to żadna nowość. Są szczególnie niebezpieczne w sytuacji zanieczyszczeń leków, które są przyjmowane w chorobach przewlekłych.
– Ponieważ nitrozoaminy mogą kumulować się w organizmie. Po kumulacji indukować choroby nowotworowe. To wiemy, to żadna wiedza tajemna. Dlatego cała Europa zareagował na informacje o zanieczyszczonej metforminie i działa, żeby wyeliminować zanieczyszczenia w trosce o bezpieczeństwo pacjentów – podkreśla nasz rozmówca
W przypadku nitrozoaminy problemem, jak tłumaczy dr Borkowski, nie jest ilość tej substancji w leku, tylko jej działanie. Tu nie potrzeba wielkich dawek, żeby wywołać niekorzystne efekty zdrowotne. Jak substancja jest agresywna to wystarczy niewielka ilość.
Niechlujstwo i oszczędności
– Nitrozoaminy znalazły się w metforminie przez niechlujstwo producenta. Można powiedzieć, że to takie "brudy” z produkcji. Ustawa Prawo Farmaceutyczne mówi krótko - leki jak jedzenie, mają być czyste. Czy to zanieczyszczenie pochodzące z syntezy, czy to zanieczyszczenie spowodowane przez sfrustrowanego pracownika fabryki, to nie ma znaczenia – podkreśla specjalista.
Nie jest to, jego zdaniem, błąd w procesie produkcji.
– Tu chodzi o niechlujstwo i oszczędność, o to żeby nie zapłacić za czyszczenie - to kosztuje. To nie jest żaden błąd. Wszyscy chcą mieć dużo pieniędzy. Zanieczyszczenie jest zanieczyszczeniem, nie ważne skąd pochodzi. Leki mają być czyste. Leki przyjmowane przewlekle zawierające zanieczyszczenia doprowadzają do kumulacji tych zanieczyszczeń w organizmie chorego – mówi dr Borkowski.
Główna Inspekcja Farmaceutyczna, jak tłumaczy, jest po to powołana żeby nadzorować jakość i czystość leków. Jeśli tego nie robi, to musimy czekać aż nam ktoś przywiezie takie informacje zza granicy.
– Nie ma na polskim rynku leku, którym na dzień dzisiejszy można zastąpić metforminę. Trzeba brać metforminę – podkreśla dr Borkowski.
Chińskie fabryki
Wiadomo, że metformina jest produkowana w Chinach i Indiach ze względu na to, że tam są dużo niższe koszty produkcji. Nie produkuje się tej substancji czynnej w Europie.
Przeniesienie produkcji substancji czynnych do Chin czy Indii nie jest incydentalne - to właśnie tam jest produkowanych wiele związków chemicznych używanych przez małe i wielkie firmy farmaceutyczne do produkcji leków. Oczywiście chodzi o to, żeby koszty produkcji były jak najniższe, bo nikt nie chce płacić dużo za leki.
Przypomnijmy, że Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalna Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA tłumaczyła nam już kilka miesięcy temu przy okazji pytań o braki leków w aptekach, że względu na niskie koszty, produkcja w wielu obszarach gospodarki przeniosła się do Chin. Miało to miejsce również w farmacji.
Firmy farmaceutyczne, zarówno producenci leków innowacyjnych jak i generycznych, decydowały się na to rozwiązanie w dużej mierze po to, aby móc zaproponować niższe ceny leków, co było oczekiwane zarówno przez płatników publicznych w państwach europejskich, jak i przez opinię publiczną.
Dyrektor podkreślała, że jak w każdym przemyśle, potrzebna jest dywersyfikacja. Obecnie spośród 600 istniejących substancji czynnych zawartych w lekach refundowanych, w Polsce produkuje się ich zaledwie 40.
Nie można u nas produkować
Natomiast przeniesienie produkcji wszystkich substancji czynnych do kraju nie jest możliwe.
– Nie jestem również przekonana, czy jesteśmy gotowi aby ściągać z powrotem do Polski przemysł chemiczny z wszystkimi uwarunkowaniami związanymi z zanieczyszczeniem środowiska. Powinniśmy natomiast wspierać przemysł biotechnologiczny, ze względu na jego innowacyjność – podkreślała Cichowska-Duma.
Podawała jeszcze inny przykład dotyczący oszczędzania przez państwa na lekach.
– Po zakończeniu ochrony patentowej, na rynek wchodzą leki generyczne, które są zdecydowanie tańsze ponieważ ich producenci nie ponoszą kosztów badań nad nową cząsteczką. Stanowczo najniższe ceny mogą zaproponować producenci z Chin lub Indii, co niestety niejednokrotnie wiąże się z pogorszenie jakości produktu. Wraz z wejściem na rynek leków generycznych, zgodnie z prawem konieczne jest obniżenie ceny leku oryginalnego – mówiła.
I dodawała: – Przy bardzo zaniżonych cenach proponowanych przez producentów z Azji, producentowi leku oryginalnego często nie opłaca się sprzedaż po dramatycznej obniżce ceny. Wówczas wycofuje się z lekiem oryginalnym z refundacji.
Przypomnijmy, że metformina jest lekiem stosowanym w terapii cukrzycy, stanu przedcukrzycowego, a także u kobiet cierpiących na zespół policystycznych jajników.
