Obserwuj naTemat w Wiadomościach Google

Polska utrzymuje od kilku lat wysoką pozycję w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych. W 2020 r. wzięło w nich udział w naszym kraju 25 tysięcy pacjentów.

Potencjał jest dużo większy. Rozwój tej dziedziny wymaga jednak przełamania stereotypów - badania kliniczne to nie jest żaden "eksperyment medyczny". Z drugiej strony, aby firmy nadal wybierały właśnie Polskę, potrzebne są zachęty systemowe. Także ośrodki, które decydują się prowadzić takie badania w naszym kraju, mówią o niełatwej wciąż ścieżce.

W ciągu ostatnich 10 lat nasz kraj istotnie awansował, zajmując 11. pozycję w światowym rankingu największych rynków komercyjnych badań klinicznych - wynika z najnowszego raportu „Komercyjne badania kliniczne w Polsce. Możliwości zwiększenia liczby i zakresu badań klinicznych w Polsce”.

Tak dobre miejsce nie jest jednak dane raz na zawsze. Konkurencja jest bowiem silna, a inne kraje z Europy środkowo-wschodniej próbują nadrobić swoją pozycję na tej liście.

Według ekspertów, spadek wartości tego rynku w Polsce w najbliższych latach jest praktycznie nieunikniony, jeżeli nie podejmiemy różnych działań wspierających atrakcyjność naszego kraju dla potencjalnych sponsorów komercyjnych badań klinicznych.

Gra jest warta świeczki, bo z jednej strony chodzi o zapewnienie jak największej liczbie polskich pacjentów możliwości skorzystania z innowacyjnych terapii, choćby na ścieżce badań klinicznych. Jeżeli chodzi o dostęp do tych terapii w ramach refundacji, to Polska znajduje się raczej w ogonie europejskiego rankingu. Badania kliniczne pozwalają więc w jakimś stopniu nadrobić tę przepaść.

Korzyści dla gospodarki

Z drugiej strony rozwój badań klinicznych oznacza też potencjał dla gospodarki i rozwój rynku biotechnologicznego w Polsce. A tu chodzi przecież o setki miliardów.

Tylko polski rynek komercyjnych badań klinicznych jest warty ponad 1,4 miliarda dolarów. To ok. 15 proc. wszystkich nakładów na badania i rozwój (R&D) w naszym kraju. Jednocześnie sektor innowacyjnych biofarmaceutycznych komercyjnych badań klinicznych w naszym kraju to też ok. 9 tysięcy miejsc pracy.

Autorzy raportu wyjaśniają, że 11. pozycja Polski, to efekt rozwoju w ostatnich kilku latach, a sytuacja szczególnie dynamicznie zmieniała się w latach 2014-2019. Istotne jest to, że Polska to jedyny kraj w regionie, który po 2015 r. kontynuował wzrost w globalnym rynku badań do obecnego udziału wynoszącego 2,6 proc.

Dr Vladimir Misik, autor wiodący Raportu, LongTaal, wyjaśniał podczas konferencji poświęconej prezentacji raportu, że czynniki, które w poprzednich latach wpłynęły na wybicie się Polski to m.in. zmotywowani badacze, duża pula pacjentów, populacje do tej pory nie leczone badanymi lekami, scentralizowana opieka zdrowotna i niższe koszty.

Szansa na wzrost

Ostrzega jednak, że podobnie jak inne kraje w regionie, włączając Niemcy, największy w Europie rynek farmaceutyczny, Polska nie jest odporna na spadek udziałów rynku badań klinicznych w kolejnych latach na rzecz krajów azjatyckich.

Bez podjęcia zdecydowanych, dalekosiężnych działań rządowych wspierających atrakcyjność kraju dla sponsorów badań klinicznych, spadek wartości tego rynku w Polsce w ciągu najbliższych 10 lat jest praktycznie nieunikniony.Dr Vladimir Misikautor wiodący raportu, LongTaal

Przekonuje, że podjęcie szybkich działań w tym zakresie spowoduje, iż polski rynek ma realną szansę na kontynuację wzrostu do 2030 roku do rocznego poziomu nawet 3,5 proc. wysokości skumulowanych przychodów z badań i uzyskanie przychodów z badań w wysokości ponad 20 miliardów USD w latach 2021-2030.

Jak uatrakcyjnić polski rynek badań klinicznych?

Autorzy Raportu podkreślają, że aby Polska mogła pozostać atrakcyjnym miejscem dla realizowania badań klinicznych, zachęty instytucjonalne powinny koncentrować się na wsparciu dla sponsorów badań klinicznych - w postaci infrastruktury i technologii oraz promowania Polski na arenie międzynarodowej, jako atrakcyjnego kraju do prowadzenia badań klinicznych.

Kluczową rolę odgrywa tu tworzenie instytucji i programów krajowych wspierających prowadzenie prac badawczo-rozwojowych oraz ułatwianie kontaktów dla firm z całego świata, pacjentów i badaczy. Za przykład podają tu National Institute for Health Research w Wielkiej Brytanii oraz Canadian Clinical Trials Coordinating Centre w Kanadzie. Duże znaczenie ma tu też wspieranie współpracy międzynarodowej poprzez projekty i instytucje o charakterze ponadkrajowym, takie jak np. działalność Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem.

Kolejne punkty do nadrobienia przez Polskę, to ranga naukowych badań medycznych i obecność polskich ośrodków w światowych sieciach badawczych. Autorzy raportu proponują tu np., aby nagradzać naukowo udział w badaniach klinicznych, jako ekwiwalent publikacji naukowych.

To, co według autorów raportu, mogłoby przyciągać do Polski kolejnych sponsorów badań, a po co sięgają już inne kraje, to zachęty finansowe w różnej formie. Ulgi podatkowe proponują np. Kanada, Francja czy Australia, a finansowanie prac badawczo-rozwojowych ze środków publicznych - Niemcy i Kanada.

Cyfrowe narzędzia i przyjazne przepisy

Oprócz zachęt finansowych równie istotne są te o charakterze legislacyjnym czy instytucjonalnym. Chodzi m.in. o przyjazne przepisy w tym zakresie. Korzystne zarówno z perspektywy ośrodka badawczego, jak i pacjenta, związane z uruchamianiem i prowadzeniem badań klinicznych, ale także wsparcie ze strony instytucji i programów krajowych, ułatwienia dla prowadzenia współpracy międzynarodowej - wylicza Agnieszka Skoczylas, prezes Polskiego Związku Pracodawców Firm Prowadzących Badania Kliniczne na Zlecenie POLCRO.

Autorzy raportu przekonują też, że aby utrzymać silną pozycję, należy sięgnąć po rozwiązania technologii cyfrowych. Chodzi np. o możliwość złożenia świadomej zgody uczestnika badania klinicznego z wykorzystaniem środków cyfrowych czy tzw. zdalny monitoring, czyli stworzenie warunków formalno-prawnych do zdalnego przeglądania i weryfikacji źródłowej dokumentacji medycznej.

Według dr Anny Kacprzyk, menedżer ds. innowacji i etyki biznesu Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, takie cyfrowe narzędzia są dziś potrzebne bardziej niż kiedykolwiek z uwagi na proces decentralizacji badań klinicznych. 

Ustawa w I półroczu

Szansą na wdrożenie różnych mechanizmów zachęcających do inwestycji właśnie w Polsce w zakresie komercyjnych badań klinicznych jest projektowana ustawa o badaniach klinicznych.

Ustawa o badaniach klinicznych, to niezwykle oczekiwany akt prawny.Radosław SierpińskiPrezes Agencji Badań Medycznych

Prezes Agencji Badań Medycznych Radosław Sierpiński przekonywał, że ustawa ta jest już na ostatniej prostej.

Jak poinformował, projekt jest obecnie na etapie komitetu stałego Rady Ministrów i wraził przekonanie, że ustawa ta do końca pierwszego półrocza będzie już obowiązywała.

Przypomniał też, że tworzona jest polska sieć centrów wsparcia badań klinicznych. Z zaplanowanych 20 ośrodków, cztery już są otwarte, a kolejne będą stopniowo uruchamiane. Mają one - jak wyjaśniał - zapewnić jednolitą obsługę i standard postępowania przy badaniach klinicznych.

Według Sierpińskiego, sieć tych ośrodków, współpracujących z różnymi placówkami medycznymi, będzie też stanowiła odpowiedź na kwestię rekrutacji do badań klinicznych. Dodał, że obecnie zamiast np. kilkuset osób, do badania rekrutowanych jest kilku pacjentów.

Korzyści dla polskich pacjentów

W 2020 roku z innowacyjnych terapii w badaniach klinicznych skorzystało 25 tysięcy pacjentów w Polsce. Zarówno w Polsce, jak i na świecie głównym obszarem terapeutycznym, w jakim prowadzone są badania, jest onkologia.

Gdyby w naszym kraju prowadzono więcej badań klinicznych, a świadomość pacjentów w tym zakresie byłaby wyższa, to z innowacyjnych terapii korzystałoby szersze grono pacjentów. Niestety wielu chorych nadal kojarzy badania kliniczne z eksperymentem medycznym i ryzykiem lub w ogóle nie ma wiedzy, że może bezpłatnie zyskać dostęp do terapii na takiej ścieżce.

Według prezesa ABM niezbędna jest edukacja pacjentów w zakresie badań klinicznych i możliwości, jakie niosą one dla medycyny oraz bezpośrednio dla chorych.

To często dla pacjenta jest szansa na życie.Radosław SierpińskiPrezes Agencji Badań Medycznych

Wciąż niska jest świadomość na temat dostępności tych badań, co według Jakuba Adamskiego, dyrektora Departamentu Strategii i Działań Systemowych Biura Rzecznika Praw Pacjenta, potwierdza bardzo mała liczba zgłoszeń od pacjentów w tym zakresie.

Jak podaje, w 2021 r. 150 zgłoszeń do biura RPP dotyczyło badań klinicznych, z tego ponad połowa - kwestii świadomej zgody oraz informacji dla pacjenta. Według niego, projektowana ustawa o badaniach klinicznych powinna zapewnić jak największe bezpieczeństwo pacjenta.

Także Dagmara Samselska, przewodnicząca Unii Stowarzyszeń Chorych na Łuszczycę i ŁZS, ocenia, że pacjenci często są zagubieni w systemie. Według niej, nie rozumieją np. różnicy między badaniem klinicznym a programem lekowym refundowanym z NFZ, ale patrzą tylko z tej perspektywy, że w jednym i w drugim otrzymają leczenie.

Niezbędne jest więc podnoszenie świadomości na temat badań klinicznych. Ogromną rolę może odgrywać tu np. portal o badaniach klinicznych, który jest tworzony, ale także właśnie organizacje pacjenckie. Nie bez znaczenia jest też rola placówek medycznych prowadzących leczenie.

Korzyści dla ośrodków

Jak podkreśla prof. Piotr Rutkowski, kierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniakow, Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie, większość chorych, poza ośrodkami klinicznymi i uniwersyteckimi nie ma proponowanych badań klinicznych.

Według niego, dla ośrodków, które decydują się na realizację takich badań, jest nadal wiele barier, m.in. formalno- prawnych czy kulejąca organizacja i infrastruktura, ale są też niezaprzeczalne korzyści.

Mamy aktywnie leczonych 3,5 tys. pacjentów rocznie, z tego ok. 2 tys. nowych pacjentów. (...) Co trzeci pacjent, który nie ma żadnych opcji, może otrzymać skuteczne leczenie.Prof. Piotr Rutkowskikierownik Kliniki Nowotworów Tkanek Miękkich, Kości i Czerniakow, Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie

Jakie zmiany pomogłyby w rozwoju badań komercyjnych? Zdaniem prof. P. Rutkowskiego placówki potrzebują środków na udział w międzynarodowych badaniach i zespołach, a także prawników wyspecjalizowanych w tym zakresie, aby przyspieszyć podpisywanie umówi i procedury uruchamiania takich badań.

Jak mówił, nasze prawo wymaga niekiedy np. dokumentów sprzed kilkuset lat, co przedłuża czas na uruchomienie badania. Wyjaśnił, że chodziło o dokumenty dotyczące założenia uniwersytetu w Oxfordzie, jako jednego z ośrodków we wspólnym badaniu.

Szerszy dostęp pacjentów do udziału w komercyjnych badaniach klinicznych i rozwój tego sektora w Polsce ma szczególne znaczenie, w sytuacji, kiedy rośnie tzw. dług zdrowotny. Obciążenie systemu ochrony zdrowia za sprawą pandemii COVID-19 i priorytet leczenia tylko jednej choroby w okresie dwóch lat wpłynęły na ogromne zaniedbania zdrowotne wśród pacjentów.

Coraz więcej z nich trafia do lekarzy z bardziej zaawansowaną postacią choroby. Gdy dostępne standardowe terapie nie są skuteczne, często jedyną szansą pozostają wówczas innowacyjne leki w ramach badań klinicznych.