- Nie ma możliwości rejestracji nowego leku bez przeprowadzenia badania klinicznego - stawia sprawę jasno Łukasz Bęczkowski, ekspert w obszarze badań klinicznych, COO Pratia.

Jak mówi, od 25 lat jesteśmy świadkami bardzo intensywnego rozwoju badań klinicznych na świecie, a Polska jest tego beneficjentem. Zajmujemy bowiem 11. miejsce na świecie, jeżeli chodzi o udział w rynku badań klinicznych, a w Europie wyprzedza nas tylko pięć krajów. Chodzi o rynek badań komercyjnych. Inwestycje w tym obszarze w naszym kraju sięgają 1,3 mld dolarów rocznie. Przekłada się to też na ok. 9 tys. miejsc pracy.

Najważniejsze jest jednak to, że tysiące pacjentów zyskuje dostęp do innowacyjnych terapii, które mogą okazać się skuteczne i dają im szansę na wyleczenie czy dłuższe życie.

W ostatnim roku, w badaniach klinicznych w Polsce wzięło udział 25 tys. pacjentów. Najwięcej badań - zarówno na świecie, jak i w Polsce - realizowana jest w obszarze onkologii.

Polska pozostaje atrakcyjnym rynkiem do rozwoju badań klinicznych dla inwestorów. W najbliższych latach prognozowany jest stopniowy wzrost w tym zakresie. Barierą nadal pozostaje niska zgłaszalność pacjentów, wynikająca głównie z niskiej świadomości w tym zakresie.

Po co nam badania kliniczne?

Jak podkreśla Ł. Bęczkowski, bez badań klinicznych nie możemy wprowadzać na rynek żadnych nowych leków, nie ma rozwoju medycyny. Badania te bowiem służą potwierdzeniu skuteczności i bezpieczeństwa leków.

Z kolei dr Konrad Maj, psycholog społeczny z Uniwersytetu SWPS w Warszawie, zwraca uwagę, że z jednej strony chcemy szybkiego dostępu do nowej terapii, zwłaszcza gdy choroba dotknie nas lub naszych bliskich, ale zarazem chcemy leków bezpiecznych.

- Po to właśnie są badania kliniczne - zaznacza.

Świadomość Polaków na temat badań klinicznych

Z określeniem "badania kliniczne" zetknęło się w przeszłości 61 proc. Polaków - pokazały wyniki badania "Świadomość Polaków na tamat badań klinicznych - Pratia 2022".

Jednak Ł. Bęczkowski przekonuje, że powinniśmy dążyć do tego, aby 100 proc. Polaków zetknęło się z tym terminem i miało świadomość roli tych badań.

Wśród tych, którzy zetknęli się z tym określeniem, blisko połowa (47 proc.) ma do badań klinicznych pozytywne nastawienie, 50 proc. - neutralne, zaś negatywne - to znikomy odsetek (3 proc.).

Najbardziej pozytywnie do badań klinicznych odnoszą się osoby starsze. Według dra K. Maja, to naturalne, bo wynika z faktu, że młodsze osoby zazwyczaj nie przejmują się zbytnio swoim zdrowiem i żyją w przekonaniu, że są "niezniszczalne".

Paradoksalnie, to pandemia COVID-19 spowodowała zainteresowanie tematem badań klinicznych w kontekście szczepień.

Skąd czerpiemy wiedzę o badaniach klinicznych?

Te osoby, które o badaniach klinicznych dowiadują się od lekarzy i z własnego doświadczenia, częściej mają do nich pozytywne nastawienie. Natomiast ci, którzy czerpią wiedzę z ogólnych opinii i mediów społecznościowych, mają więcej obaw i oporu.

Dr K. Maj tłumaczy, że ci którzy czerpią wiedzę głównie z mediów społecznościowych częściej "wchodzą w stereotypy". A tych nie brakuje.

W badaniu zapytano o potwierdzenie różnych stwierdzeń na temat badań klinicznych.

Jednocześnie, blisko 1/3 Polaków uważa, że badania kliniczne to eksperymenty na ludziach.

- To stwierdzenie prawdziwe, ale bez odpowiedniego komentarza ma nacechowanie negatywne i może powodować lęk - przyznaje Ł. Bączkowski, ale zwraca uwagę, że jest tu mowa o eksperymencie medycznym, który prowadzony jest pod ścisłą kontrolą i obwarowany szeregiem regulacji prawnych oraz chroni pacjenta.

Również co trzeci badany podpisał się pod stwierdzeniem, że koszt tych badań jest bardzo wysoki i przekłada się na wysokie ceny leków.

Tu wątpliwości rozwiewa Ł. Bęczkowski przypominając, że uczestnicy nie płacą za badania, a przepisy pozwalają na zwrot części kosztów.

Wśród Polaków w miarę powszechne (44 proc.) jest też przekonanie, że uczestnicy badań klinicznych mogą zarobić na udziale w nich. Nic bardziej mylnego. Udział w badaniach jest bezpłatny. Ewentualne wynagrodzenie może dotyczyć tylko części uczestników takich badań: osób zdrowych w I fazie badania.

Co czwarty badany uważa też, że uczestnicy badań klinicznych muszą zgadzać się na wszystko i nie mają wpływu na to, jak przebiega badanie. Ekspert rozwiewa te błędne stereotypy.

To zawsze musi być świadoma i dobrowolna zgoda pacjenta, bez żadnych zachęt. Pacjenci musza być o wszystkim poinformowani.Łukasz Bęczkowskiekspert ds. badań klinicznych, COO Pratia

Podkreśla, że badania pozostają pod bardzo ścisłą kontrolą i wyjaśnia, że każde badanie musi uzyskać zgodę Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych czy pozytywną opinię komisji bioetycznej. Jednym z priorytetów tej kontroli jest ochrona pacjentów i ich praw.

Ilu Polaków brało udział w badaniach klinicznych?

Odsetek Polaków, którzy brali udział w badaniach klinicznych nie wydaje się wysoki, bo nadal niska jest świadomość o ich dostępności. 7 proc. Polaków uczestniczyło w testach poprzedzających badania kliniczne, a 4 proc. uczestniczyło w samych badaniach.

Wśród tych, którzy na taki udział się zdecydowali, 76 proc. osób zadeklarowało skłonność do ponownego udziału w takim programie. To potwierdza, że osobiste doświadczenia są tu ważnym czynnikiem.

Motywacja do udziału

Jeżeli chodzi o motywację do udziału w takich badaniach, to Polacy na pierwszym miejscu wskazują szansę na wyleczenie choroby, w przypadku której inne metody zawiodły (66 proc.).

Zachętę stanowi także bezpłatna opieka medyczna (45 proc.), bo udział w badaniu klinicznym narzuca reżim regularnych kontroli stanu zdrowia.

Dla co czwartego Polaka (24 proc.) motywacją do udziału są z kolei pozytywne opinie innych osób na temat badanego leku lub terapii. Według dra K. Maja dotyczy to zwłaszcza osób młodszych, które korzystają z mediów społecznościowych. Istotna jest więc tu rola innych osób i dzielenia się swoimi doświadczeniami.

Boimy się nowego

Główną barierą z kolei pozostają nasze obawy przed czymś nowym oraz przed skutkami ubocznymi terapii. W badaniu obawę przed negatywnymi skutkami wskazało 58 proc. osób, a strach przed nieznaną terapią - 39 proc. osób.

Według dra K. Maja takie obawy i strach są naturalne, ale powinniśmy skupiać się nie na nich, ale na potencjalnych korzyściach.

Inne bariery, na które wskazują Polacy to m.in. konieczność odbywania cyklicznych wizyt w ośrodkach (24 proc.), brak zaufania do firm farmaceutycznych (22 proc.) czy brak zaufania do lekarzy (20 proc.).

Jak zachęcić więcej osób do udziału?

Według Ł. Bęczkowskiego, aby przekonać większą liczbę Polaków do udziału w badaniach, potrzebny jest wzrost świadomości społecznej w tym zakresie, rozwój badań zdecentralizowanych, a także rozwój właściwej legislacji w tym obszarze.

- Osobiście dostrzegam olbrzymi potencjał w nowym modelu badań zdecentralizowanych, który dopiero się tworzy - uważa ekspert.

Jak wyjaśnia chodzi o coraz powszechniejsze wykorzystanie rozwiązań telemedycznych, które ograniczają konieczność przyjeżdżania do ośrodków.

- Nie będziemy w stanie prowadzić wszystkich badań w każdym wskazaniu w takim modelu, ale zwiększy to dostęp do badań - przekonuje.

Wskazuje też na kluczową rolę lekarzy w informowaniu o takich badaniach.

Badania powinny być opcją, jaką ma pacjent. Świadomość środowiska lekarskiego i umiejętność tłumaczenia tej tematyki pacjentowi jest kluczowa.Łukasz Bęczkowskiekspert ds. badań klinicznych, COO Pratia

Bez wzrostu świadomości na temat badań klinicznych w społeczeństwie możemy zacząć tracić pozycję lidera, jaką udało się dotychczas wypracować. Wówczas to obywatele innych krajów będą zyskiwać dzięki badaniom klinicznym szybszy dostęp do innowacji i nowoczesnych form leczenia.

Badanie zrealizowano metodą CAWI na grupie 1,5 tys. osób w wieku między 18 a 65 lat bez udziału pracowników medycznych, w grudniu 2021 r.