Prezydent Andrzej Duda podpisał ustawę o wyrobach medycznych - poinformowało Biuro Prasowe KPRP. Regulacja przede wszystkim dostosowuje polskie prawo do rozwiązań unijnych.

Ustawa ta została przyjęta przez Sejm 9 marca 2022 r. Jej główne cele to m.in. zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz dostosowanie nowych przepisów do regulacji unijnych dotyczących wyrobów medycznych.

Określono w niej – między innymi:

• obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in vitro,
• system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów ustawy,
• zasady reklamowania wyrobów medycznych.

Bez udziału medyków

Tak jak w przypadku leków, również kwestia reklamy wyrobów medycznych, która do tej pory nie była uregulowana, budzi kontrowersje i wątpliwości etyczne.

Podpisana właśnie ustawa po raz pierwszy reguluje zasady dotyczące reklam wyrobów medycznych.

Zgodnie z jej zapisami nie będzie można "wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód".

Ponadto - w myśl nowej ustawy - reklamy wyrobów medycznych nie mogą bezpośrednio namawiać dzieci do nabycia tych wyrobów lub nakłaniać do tego ich rodziców.

Oznacza to, że nie zobaczymy już reklam, w których aktor grający medyka lub medyk będzie przekonywał nas do zakupu np. sprzętu do rehabilitacji lub nowego rodzaju opatrunktów czy plastrów.

Łatwiejsza ścieżka dla wyrobów medycznych

W oczach wielu pacjentów leki, wyroby medyczne i suplementy diety, to produkty działające tak samo. Tymczasem to zupełnie różne kategorie produktów.

Leki - zgodnie z definicją - to substancja posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób. Suplement diety, to środek spożywczy uzupełniający dietę, będący skoncentrowanym źródłem witamin, składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny efekt fizjologiczny.

Natomiast wyrób medyczny jest narzędziem, przyrządem, aparatem, sprzętem, materiałem lub innym artykułem przeznaczonym do diagnozowania, zapobiegania, monitorowania lub łagodzenia przebiegu chorób. 

W praktyce jednak, wiele wyrobów medycznych jest sprzedawanych w postaci tabletek, syropów, kropli do oczu czy sprayów do gardła lub lizaków. Ich opakowania niewiele różnią się od tych, w jakich sprzedaje się leki czy suplementy diety. Zdecydowanie łatwiej bowiem wprowadzić na rynek wyrób medyczny niż produkt leczniczy. Nie są tu wymagane wieloletnie badania kliniczne i "stosy" dokumentacji, a wystarczy jedynie powiadomić właściwy urząd o wprowadzeniu wyrobu medycznego na rynek.

Kuszące do tej pory były też inne zasady reklamy niż w przypadku leków. W tych zachęcających do kupna wyrobów medycznych, ich producenci mogą bowiem pozwolić sobie na dużo więcej. Wyroby medyczne mogły być - w przeciwieństwie do leków - reklamowane przez aktorów, naukowców, lekarzy czy farmaceutów. Część była też kierowana bezpośrednio do dzieci.

Stąd np. reklamy lizaków na ból gardła, w których niby lekarz przekonywał rodziców i dzieci do ich zakupu. Nowe przepisy mają ukrócić takie praktyki.

Bez medycznych zawiłości

W ustawie wskazano ponadto, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości ma być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika.

Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury lub opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do użytkowników innych niż laicy.

Ponadto reklamy wyrobów medycznych kierowane do publicznej wiadomości nie będą dotyczyły wyrobów przeznaczonych do używania przez użytkowników innych niż laicy. Czyli np. nie obejrzymy reklamy zastawki serca lub sztucznego stawu biodrowego.

Szeroki worek, czyli co to są wyroby medyczne?

W Polsce wytwarzaniem wyrobów medycznych zajmuje się ok. 3,4 tys. firm. Na rynku funkcjonuje też blisko 300 autoryzowanych przedstawicieli takich wyrobów. Dodatkowo funkcjonuje ponad 3 tys. importerów i dystrybutorów wyrobów medycznych.

Czym właściwie są wyroby medyczne? Kojarzą nam się głównie z protezami lub opatrunkami, które możemy kupić w specjalnych sklepach medycznych.

Wyrobami medycznymi są m.in. kołnierze ortopedyczne, rękawice do badań, ale także wózki inwalidzkie czy opatrunki hydrożelowe. Do wyrobów medycznych należą też pojemniki na krew, cewniki jednorazowe, narzędzia chirurgidzne, implanty po specjalistyczny sprzęt, np. sondy USG a nawet zastawki serca czy oprogramowanie systemów tomografii komputerowej.

Jest to więc szeroki zbiór różnego rodzaju wyrobów, które pomagają w leczeniu. Stosowane są bezpośrednio przez pacjenta, jak też przez lekarzy podczas operacji.

Obowiązki dla producentów i dystrybutorów

Uregulowano też udostępnianie wyrobów medycznych na rynku i wprowadzanie ich do użytku. Wyrób, system lub zestaw zabiegowy przeznaczony do stosowania przez laików - zgodnie z nowymi zapisami - ma mieć etykiety, instrukcje używania i interfejs użytkownika w języku polskim lub oznaczenie wyrażone za pomocą zharmonizowanych symboli lub rozpoznawalnych kodów.

W nowej ustawie wprowadzono ponadto m.in. obowiązek przekazywania deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznaczeń i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terenie Polski.

Zgodnie z przepisami prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie mógł żądać informacji o wyrobach medycznych, m.in. od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących taki obrót bądź stosujących te wyroby. Dotyczyć to będzie także wykazu wyrobów medycznych na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Polski, jak również od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie.

Prezes URPL będzie też mógł prowadzić kontrolę w instytucjach, zakazywać wprowadzenia do obrotu i wycofywać z obrotu wyroby medyczne, które nie spełniają wymogów.

Zakaz regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku

W ustawie określono także jasno zakaz używania w Polsce zregenerowanych wyrobów medycznych jednorazowego użytku.

Ustawodawa przewiduje ponadto, że Minister Zdrowia określi w rozporządzeniu niezbędne dane, jakie ma zawierać reklama oraz sposoby prezentowania reklamy.

Ponadto w ustawie wprowadzony został szczegółowy katalog administracyjnych kar pieniężnych, jakie może w drodze decyzji administracyjnej nałożyć prezes URPL na producentów lub dystrybutorów, którzy naruszą wymogi określone w ustawie.

Od kiedy nowe zasady?

Przepisy ustawy o wyrobach medycznych mają wejść w życie od 26 maja 2022 r.

Wyjątkiem są zapisy regulujące reklamę wyrobów medycznych, bo te wejdą od stycznia 2023 r. Także część przepisów dotycząca rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych ma zacząć obowiązywać później, bo od 1 lipca 2023 r.