Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wstrzymaniu w obrocie leku Ibuprofen Dr. Max. Wszystko to przez stwierdzenie nieprawidłowości w zakresie jednego z parametrów. GIS informuje z kolei o partii mąki migdałowej, która również została wycofana z dalszej sprzedaży.
Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał, że wstrzymuje obrót na terenie całego kraju produktu leczniczego Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, kapsułki miękkie:
Decyzja GIF dotyczy wszystkich serii wskazanych tabletek.
Z kolei z komunikatu GIS możemy się dowiedzieć, że wynik badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru "strata masy po suszeniu".
"Niezgodność ta polegała na przekroczeniu wartości określonej w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Wobec innego niż określono w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej zachowania przedmiotowego leku niemożliwym, jest określenie jego wpływu na użytkowników badanego produktu leczniczego (pacjentów) po przyjęciu produktu leczniczego" – wyjaśniono.
"Podkreślenia wymaga jednak to, że kryteria akceptacji dla parametrów jakościowych wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu" – dodano.
Z tego też powodu "jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego wykazania, ze nie stanowi ono takiego zagrożenia".
Oprócz tych tabletek w poniedziałek GIS informował, że w badaniach właścicielskich stwierdzono przekroczenie najwyższego dopuszczalnego poziomu aflatoksyn w surowcu wykorzystanym do produkcji przez firmę RADZIOWI Sp. z o.o. ich partii mąki migdałowej.
"Aflatoksyny to substancje produkowane przez grzyby pleśniowe z rodziny Aspergillus, które mają szkodliwy wpływ na zdrowie człowieka" – tłumaczy GIS.
Nazwa produktu: Mąka migdałowa, FIVIO, 250 g
Kraj pochodzenia: Stany Zjednoczone
Producent: RADZIOWI Sp. z o.o., ul. Chopina 8A, 36-200 Brzozów.