Popularny lek przeciwbólowy oraz mąka wycofane. Sprawdź, czy masz je w domu

Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał, że wstrzymuje obrót na terenie całego kraju produktu leczniczego Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, kapsułki miękkie:

• opakowanie 10 kaps., GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej): 08595566451783,
• opakowanie 12 kaps, GTIN: 08595566451790,
• opakowanie 20 kaps., GTIN: 08595566451806,
• opakowanie 48 kaps., GTIN: 08595566451837,
• opakowanie 24 kaps., GTIN: 08595566451813,
• opakowanie 50 kaps., GTIN: 08595566451844,
• opakowanie 30 kaps., GTIN: 08595566451820.

Decyzja GIF dotyczy wszystkich serii wskazanych tabletek.

Z kolei z komunikatu GIS możemy się dowiedzieć, że wynik badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków wykazał nieprawidłowości w zakresie parametru "strata masy po suszeniu".

"Niezgodność ta polegała na przekroczeniu wartości określonej w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego. Wobec innego niż określono w zatwierdzonej dokumentacji rejestracyjnej zachowania przedmiotowego leku niemożliwym, jest określenie jego wpływu na użytkowników badanego produktu leczniczego (pacjentów) po przyjęciu produktu leczniczego" – wyjaśniono.

"Podkreślenia wymaga jednak to, że kryteria akceptacji dla parametrów jakościowych wskazywane w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego są ustalane w oparciu o szeroko zakrojone badania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego produktu" – dodano.

Z tego też powodu "jakiekolwiek ich przekroczenie musi być uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów – aż do momentu jednoznacznego wykazania, ze nie stanowi ono takiego zagrożenia".

GIS informuje też o wycofaniu partii mąki migdałowej

Oprócz tych tabletek w poniedziałek GIS informował, że w badaniach właścicielskich stwierdzono przekroczenie najwyższego dopuszczalnego poziomu aflatoksyn w surowcu wykorzystanym do produkcji przez firmę RADZIOWI Sp. z o.o. ich partii mąki migdałowej.

"Aflatoksyny to substancje produkowane przez grzyby pleśniowe z rodziny Aspergillus, które mają szkodliwy wpływ na zdrowie człowieka" – tłumaczy GIS.

Szczegóły dotyczące produktu:

Nazwa produktu: Mąka migdałowa, FIVIO, 250 g

Kraj pochodzenia: Stany Zjednoczone

Producent: RADZIOWI Sp. z o.o., ul. Chopina 8A, 36-200 Brzozów.