Za kilka dni będą musiały zniknąć z obrotu suplementy diety, które zawierają 3 mg lub więcej monakoliny. To efekt unijnego rozporządzenia opublikowanego 2 czerwca tego roku. Unia nie dała więc wiele czasu na wycofanie suplementów, które zawierają większą ilość monakoliny. Co to za substancja i skąd nowe ograniczenia?
Monakolina ze sfermentowanego czerwonego ryżu. To właśnie ta substancja za kilka dni podlegać będzie nowym ograniczeniom wprowadzonym przez Komisję Europejską. 22 czerwca wejdzie w życie rozporządzenie Komisji Europejskiej zmieniające wielkość pojedynczej porcji dziennego spożycia monakoliny.
Część produktów z monakoliną tego dnia będzie musiała zostać wycofana z obrotu, a producenci suplementów diety z tą substancją zapewne wprowadzą zmiany w składzie swoich produktów tak, aby spełnić wymogi KE.
Monakolina K jest substancją biologicznie aktywną, naturalnie występującą w czerwonym ryżu, który został sfermentowany z wykorzystaniem czerwonych drożdży (Monascus purpureus). Jest ona powszechnie nazywana naturalną statyną, ponieważ jej mechanizm działania jest bardzo zbliżony do statyn (tj. najczęściej przepisywanych leków obniżających stężenie cholesterolu we krwi) - wyjaśnia mgr Mateusz Durbas.
Jej działanie blokuje reduktazę hydroksymetyloglutarylokoenzymu A (HMG-CoA), która jest kluczowym enzymem uczestniczącym w produkcji cholesterolu wewnątrz ludzkiego organizmu.
Efektem tych działań jest pożądany spadek poziomu cholesterolu całkowitego i lipoprotein frakcji LDL w surowicy krwi.
Działanie monakoliny K prowadzące do obniżenia poziomu cholesterolu zostało udowodnione w licznych badaniach. Według ekspertów, monakolina K działa jak lowastatyna używana w lekach na hipercholesterolemię. Także profil szkodliwych skutków wywoływanych spożyciem substancji ze sfermentowanego czerwonego ryżu jest podobny do lowastatyny.
Dyskusje i analizy dotyczące profilu bezpieczeństwa monakoliny K w suplementach diety trwały na poziomie Komisji Europejskiej od kilku lat.
Już w 2018 r. Europejski Urząd do Spraw Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) uznał, biorąc pod uwagę informacje o działaniach niepożądanych, że monakolina K z czerwonego fermentowanego ryżu (Monascus purpureus) spożywana w postaci suplementów diety w ilości 10 mg/dobę budzi istotne obawy dotyczące bezpieczeństwa. Ostateczna decyzja Komisji Europejskiej zapadła 2 czerwca, gdy opublikowano rozporządzenie KE(UE) 2022/860 z 1 czerwca 2022 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu.
Komisja Europejska stwierdziła, że monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu stosowane jako suplementy diety przy poziomie stosowania wynoszącym 10 mg/dzień budzą poważne obawy co do bezpieczeństwa.
Preparaty zawierające monakolinę K są powszechnie dostępne w polskich aptekach. Monakolina K występuje w nich obecnie w dawkach od 3 do 10 mg. Podobnie w innych krajach Unii Europejskiej.
Jednak od 22 czerwca tego roku - decyzją KE - wszystkie suplementy diety, które zawierają powyżej 3 mg monakoliny będą musiały zniknąć z obrotu. Dopuszczone do sprzedaży będą wyłącznie te, które zawierają do 3 mg tej substancji.
Ograniczenie dziennej dawki to nie jedyna zmiana. W myśl rozporządzenia, na etykietach będą musiały być widoczne informacje o liczbie pojedynczych porcji produktu do maksymalnego dziennego spożycia.
Ponadto producenci tych supelementów diety będą musieli zamieszczać ostrzeżenie, aby nie przekraczać dziennie spożycia powyżej 3 mg monakoliny, a także, iż tej substancji nie powinny spożywać m.in. kobiety w ciąży, dzieci do 18. roku życia oraz osoby starsze w wieku powyżej 70 lat.
Inny z obowiązkowych komunikatów ma ostrzegać, aby nie zażywac monakoliny, jeżeli korzysta się już z innych leków obniżających poziom cholesterolu.