Leki OTC, czyli leki wydawane bez recepty będą mogły być refundowane. Taką możliwość przewiduje podpisana w ubiegłym tygodniu przez Prezydenta RP tzw. duża nowelizacja ustawy refundacyjnej.
Tzw. duża nowelizacja ustawy refundacyjnej (DNUR) została podpisana przez prezydenta 23 sierpnia 2023 r. i wejdzie w życie 1 listopada z wyjątkami.
Nowelizacja ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw to pierwsza tak duża i gruntowna propozycja zmiany ustawy obowiązującej od 12 lat.
DNUR wprowadza regulację, która istotnie rozszerza kompetencje Ministra Zdrowia. Obecnie objęcie leku refundacją następuje na wniosek producenta leku (podmiotu odpowiedzialnego, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiotu uprawnionego do importu równoległego albo podmiotu działającego na rynku spożywczym). Minister Zdrowia, nawet jeżeli sam widzi potrzebę objęcia jakiegoś leku refundacją, bez wniosku od producenta, nie może nic zrobić. Może jedynie zachęcać producenta do złożenia wniosku. Stąd zmiana zapisów ustawy.
W myśl znowelizowanych przepisów, jeśli wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa, Minister Zdrowia uzyska możliwość wydania decyzji z urzędu o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leku - w tym leku wydawanego bez recepty (tzw. lek OTC).
Dotyczyć to ma jednak tylko leków OTC, które wymagają stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym. Musi być to także lek rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego.
Zapisy przewidujące refundację leków OTC pojawiły się w wersji projektu DNUR już po konsultacjach społecznych, tuż przed przekazaniem projektu do Sejmu. Sejm w uchwalonej pierwszej wersji ustawy te zapisy przyjął, ale Senat postulował ich usunięcie. Argumentem był m.in. brak konsultacji zmian, które w tak istotny sposób wpływają na rynek farmaceutyczny.
Ponadto senatorowie przekonywali, że ustawa wprowadza nieznaną dotąd polskiemu ustawodawstwu instytucję refundacji leków wydawanych bez recepty oraz przewiduje wyjątek od zasady, iż wydawanie decyzji administracyjnej o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu następuje, jeżeli wnioskodawca złożył wniosek w tym zakresie.
Także samorząd lekarski apelował o niewprowadzanie takich zapisów. Zdaniem medyków, objęcie refundacją leków wydawanych bez recepty powinno nastąpić po zapewnieniu odpowiedniego dostępu do nierefundowanych leków wydawanych na receptę oraz zapewnieniu poziomu finansowania publicznego systemu ochrony zdrowia, zgodnie z postulatami środowisk medycznych.
Wprowadzenie możliwości refundacji z urzędu leków OTC spotkało się również z krytyką przedstawicieli sektora farmaceutycznego. Wskazywano m.in., iż zakup leków bez recepty przez polskich pacjentów – ze względu na ich dostępność i stosunkowo niski koszt – nie stanowi dla nich bariery i nie wymaga współfinansowania przez państwo.
Branża farmaceutyczna zwracała uwagę na potencjalne negatywne konsekwencje dla krajowej produkcji leków oraz na fakt braku konsultacji tej regulacji na etapie prac rządowych.
Trzeba też pamiętać o kwestiach finansowych. Skutkiem wprowadzenia refundacji na określone leki OTC będzie bowiem uszczuplenie budżetu na refundację pozostałych leków wydawanych na receptę czy dostępnych w ramach programów lekowych.
Ostatecznie w połowie sierpnia posłowie odrzucili poprawkę senatorów i zapis pozostał w ustawie. Wiceminister Zdrowia Maciej Miłkowski wyjaśniał podczas prac parlamentarnych, że refundacja ma dotyczyć tylko sytuacji, w których leki przyjmowane są ze względu na wskazania medyczne, a receptę będzie można zrealizować jedynie w aptece.
Tymczasem leki OTC są dostępne nie tylko w aptekach, ale część z nich można kupić m.in. na stacjach benzynowych, w drogeriach oraz w innych sklepach. Tam jednak nikt recepty określającej poziom refundacji nie zrealizuje.
Istotną i oczekiwaną przez farmaceutów zmianą w ustawie refundacyjnej jest z kolei rezygnacja z publikacji nowych list co dwa miesiące.
Według noweli, listy te przygotowywane i publikowane mają być rzadziej, czyli co trzy miesiące. Dla aptekarzy oznacza to, że zmiany cen i listy leków nie będą zmieniały się tak często, jak dotychczas.
Dla pacjentów oznacza to jednak, że jeżeli jakiś lek będzie w negocjacjach bliskich finału, ale nie wejdzie na właśnie publikowaną listą, to jeżeli wkrótce zapadnie pozytywna decyzja, trzeba będzie poczekać na refundację nie dwa, ale trzy miesiące. Dla tych pacjentów, dla których liczy się czas, bo choroba szybko postępuje bez leczenia, dodatkowy miesiąc czekania na lek to niekiedy "być, albo nie być".
Ustawa uniemożliwi zastrzeganie na recepcie konieczności wydania pacjentowi wyłącznie określonego leku. Zapis "nie zamieniać" (NZ) nie będzie już miał charakteru zastrzeżenia i nie będzie tym samym bezwzględnie wiążący dla osoby realizującej receptę w aptece. Będzie odtąd jedynie wskazówką czy informacją dla tej osoby, uwzględnianą ewentualnie w procesie wydawania produktu.
Ministerstwo zmieniając przepisy dotyczące zasad refundacji leków, wprowadziło też nowe obowiązki dla producentów i dystrybutorów. Ma to zwiększyć bezpieczeństwo lekowe.
Decyzję o refundacji uzupełniono bowiem o obligatoryjny element – zobowiązanie do dostarczenia wielkości dostaw w ujęciu rocznym, z uwzględnieniem podziału na poszczególne miesiące
W noweli wprowadzono też nowe rozwiązania na wypadek zagrożenia brakiem dostępności.
W przypadku zagrożenia brakiem dostępności w Polsce leków na receptę objętych refundacją wnioskodawca będzie miał obowiązek dostarczyć te leki w równej części do co najmniej 10 przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne.
Ustawa rozszerza ponadto uprawnienie do bezpłatnych wybranych leków dla kobiet będących w połogu. Dotychczas bezpłatne leki przysługiwały seniorom 75 plus oraz kobietom w ciąży.