Dyrektor Infarmy o dostępie do innowacyjnych leków w Polsce: "jesteśmy w dobrym trendzie"

W środę Europejska Federacja Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (EFPIA) opublikowała wyniki corocznego badania W.A.I.T. (Waiting to Access Innovative Therapies), czyli zestawienie państw europejskich pod kątem refundowanych terapii i dostępności do innowacyjnych leków.

Polska ponownie poprawiła swój wynik w badaniu W.A.I.T. pod względem dostępności do innowacyjnych leków, awansując o jedno miejsce i plasując się na 20. pozycji wśród 36 badanych państw europejskich z wynikiem na poziomie 41 proc. dostępnych terapii. Średnia europejska wynosi 43 proc.

Przypomnijmy, że rok temu Polska awansowała z 25. na 21. miejsce z wynikiem 36 proc. Dziś w Polsce refundowanych jest 69 ze 167 innowacyjnych technologii lekowych, jednak aż 83 proc. z nich jest refundowanych jedynie dla ograniczonej grupy pacjentów. Jest to wynik gorszy niż rok temu aż o 5 p.p., kiedy ograniczenia były na poziomie 78 proc.

Skrócił się natomiast czas od rejestracji do refundacji – z 827 dni rok temu do 804 dni w obecnym badaniu, ale nadal jest to jeden z najgorszych wyników a w całym zestawieniu. Za nami są tylko 4 kraje – Serbia, Bośnia, Turcja i Malta. Dla porównania pacjent w Niemczech może być beneficjentem nowej terapii już po 126 dniach od jej rejestracji, w Danii po 169 dniach a w Austrii po 283.

O tym, jak wypadła Polska w tegorocznym badaniu opowiada w rozmowie z naTemat.pl Michał Byliniak, Dyrektor Generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Przypomniał on, że to już 20. zestawienie, więc mamy szansę przyglądać się na przestrzeni lat temu, jak wygląda dostępność do leków innowacyjnych w całej Europie.

– Jeżeli chodzi o Polskę, szczęśliwie cały czas jesteśmy w dobrym trendzie. Co to znaczy? Oznacza to, że coraz większa liczba terapii jest dostępna dla pacjentów – mówi Michał Byliniak.

Dodaje, że w tegorocznym zestawieniu przesunęliśmy się o jedno miejsce do przodu na liście krajów europejskich.

– Ten trend od kilku lat jest cały czas utrzymany. Jego dynamika, czyli ilość nowych leków jest na podobnym poziomie, a kwestia miejsca jest wynikową tego, jak wygląda sytuacja w Polsce, ale też w innych krajach – tłumaczy Dyrektor Generalny INFARMA. Jak ocenia, najważniejsze jest to, że liczba dostępnych terapii rośnie i zbliżamy się do średniej unijnej: "zostało nam do niej w wartościach bezwzględnych 2 proc., więc to jest już dosyć blisko".

Wprawdzie liczba refundowanych innowacyjnych terapii rośnie, ale nie wszystkie są finansowane w pełnym zakresie, co oznacza ograniczony dostęp do optymalnych terapii dla pacjentów.

– To jedno z największych wyzwań. Jeżeli chodzi o pełną dostępność, to sytuacja się pogorszyła. 83 proc. leków ma ograniczone wskazania, czyli mniejsza liczba pacjentów może te leki otrzymać i z całej gamy możliwych wskazań, tylko część jest refundowana. I faktycznie to podejście, tę tendencję ministerstwa zdrowia obserwujemy od dłuższego czasu – wskazuje Michał Byliniak.

Obecnie - jak mówi - więcej jest leków refundowanych tylko w ograniczonym niż w pełnym zakresie. Wprawdzie to lepsze, niż gdyby nie były refundowane wcale, jednak prowadzi do tego, że "część pacjentów którzy mogliby jakiś lek otrzymywać, zadaje sobie pytanie, czemu go jeszcze nie mamy i wydaje się, że to jest coś, co powinno być przedmiotem zainteresowania w najbliższych latach".

Kolejnym wyzwaniem pozostaje czas od rejestracji do wydania decyzji o refundacji leku. Ministerstwo zdrowia przerzuca tu odpowiedzialność na firmy farmaceutyczne i opóźnienia w składaniu wniosków. Czy tak jest?

– Jeżeli chodzi o czas (od rejestracji do refundacji) to Polska jest na 5. miejscu od końca, a więc mamy sporo do zrobienia. To 804 dni i to jest kilkanaście dni mniej niż w poprzednim zestawieniu. To jest dobra informacja, że mamy progres, ale zestawienie pozwala zobaczyć te różnice – podkreśla dyrektor generalny INFARMA.

Dodaje, że dyskusja na ten temat z Ministerstwem Zdrowia trwa.

– W odpowiedzi na nasze poprzednie badanie, czyli Access Gap, Ministerstwo Zdrowia przedstawiło swoje stanowisko i mamy zaplanowane spotkanie, gdzie będziemy dyskutować o tym, co jest przyczyną i jak możemy te kwestie rozwiązywać – zapowiada.

Wyjaśnia, że na ten długi czas wpływa wiele elementów.

– Jeżeli chodzi o ograniczenia po stronie firm, to są one najczęściej pochodną kwestii regulacyjnych, czyli wymogów jakie należy spełnić, aby taki lek w ogóle mógł trafić jako lek, który wnioskujemy do Ministerstwa Zdrowia. Mamy tu takie wyzwanie jak dowód obecności na rynku, czyli to że opakowanie fizycznie musi się znajdować na rynku, mimo że lek refundowany jeszcze nie jest. Mamy też dowód HTA i tu liczymy na to, że nadchodząca wspólna (europejska- red.) ocena kliniczna (Joint Clinical Assessment – JCA), która będzie obowiązywała od nowego roku, wspólna dla części leków, będzie miała szansę przyspieszyć ten proces i ułatwi przygotowanie dokumentacji – tłumaczy Michał Byliniak.

W jego ocenie, kwestią, która w największym stopniu determinuje te ograniczenia jest obowiązująca obecnie ustawa refundacyjna z 2012 r. Tu branża liczy na zapowiadaną nowelizację tych przepisów.

– Wydaje się, że wspólnie z Ministerstwem Zdrowia mamy tu do odrobienia pracę domową po obu stronach. Co najważniejsze, jesteśmy w dialogu i działamy w kwestii tego, aby ten czas dostępności skrócić – przekonuje dyrektor generalny INFARMA.

Dostęp do leków to też bezpieczeństwo lekowe.

– W zależności od tego, o jakich lekach mówimy, hasło bezpieczeństwo lekowe, będzie miało trochę inne znaczenie. Jeżeli chodzi o leki generyczne, to substancje czynne są produkowane w Azji, w Chinach i Indiach, a jeżeli chodzi o leki innowacyjne, to produkowane są blisko odbiorcy, czyli jeżeli mówimy o Polsce, to te leki produkowane są w Europie, zarówno leki w postaci gotowej, jak i w substancje czynne – tłumaczy Michał Byliniak.

Dodaje, że istotne jest więc traktowanie tego tematu szeroko z uwzględnianiem tych różnic i dedykowanie rozwiązań adekwatnych do wyzwań, które są w poszczególnych branżach.

W odniesieniu do leków innowacyjnych na bezpieczeństwo składa się dostępność, którą jest zapewnienie finansowania, ale też ułatwienie procedur.

Bezpieczeństwo lekowe to temat dyskutowany obecnie również w Unii Europejskiej, która szykuje reformę prawa farmaceutycznego.

– Na czas polskiej prezydencji nałoży się finalna część debaty unijnej nad dużą nowelizacją przepisów dotyczących branży farmaceutycznej. Ta debata powinna uwzględniać potrzeby pacjentów – mówi Michał Byliniak.

Zwraca też uwagę, że nowe regulacje będą miały również wpływ na to jakie miejsce w przyszłości dla produkcji leków będzie miała Polska.

Dlatego istotne jest przedstawienie takiego stanowiska Polski, które będzie zachęcało firmy farmaceutyczne do tego, aby prowadzić więcej badań klinicznych, otwierać nowe przestrzenie do badań leków, do wdrożeń, a być może do produkcji.

– Wydaje się, że to jest ta okazja, aby pokazać Polskę z jak najlepszej strony, bo na mapie Europy mamy bardzo dużo do zaoferowania, mamy całą gamę młodych naukowców, którzy osiągają sukcesy. Myślenie o tym, abyśmy szli w kierunku Doliny Krzemowej czy Bostonu, to jest to, co powinniśmy wspierać. Ambicje powinniśmy mieć ustawione jak najwyżej i jako branża będziemy zachęcać nasz rząd, Ministerstwo Zdrowia, Ministerstwo Rozwoju, aby w tej debacie te wszystkie elementy uwzględniać – zapowiada Dyrektor Generalny INFARMA.

Dodaje, że nowe przepisy farmaceutyczne w Europie muszą też przewidywać rozwój nowych technologii, bo wymagać one będą innych regulacji i przestrzeni, aby to, co dziś jeszcze nie jest znane, miało szansę w przyszłości być szybko i skutecznie analizowane i dopuszczone dla pacjentów.

Tegoroczne dane W.A.I.T. dotyczą 36 krajów (w tym 27 z Unii Europejskiej), a analizie poddano 167 innowacyjnych leków, które uzyskały centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w latach 2019-2022. Badanie przeprowadzono z rocznym opóźnieniem, aby umożliwić krajom włączenie tych leków do publicznego wykazu refundacyjnego, co oznacza, że dane dotyczące dostępności są dokładne na dzień 5 stycznia 2024.