GIF wycofuje lek podawany w szpitalach kroplówką. W fiolce pływał odłamek szkła

Ta sprawa rozpoczęła się już w maju tego roku po zgłoszeniu z Poznania. Personel jednej z tamtejszych aptek przyszpitalnych, przygotowując lek do wstrzyknięcia, dostrzegł w fiolce znacznych rozmiarów odłamek szkła tuż po rozpuszczeniu proszku. Zanieczyszczona fiolka trafiła do szczegółowych badań, a 15 maja Główny Inspektorat Farmaceutyczny prewencyjnie wstrzymał sprzedaż serii tego leku w całej Polsce.

Ostateczna decyzja zapadła 24 września. GIF nakazał całkowite "wycofanie z polskiego rynku określonej partii leku" oraz "zakazał jej dalszego wprowadzania do obrotu, nadając decyzji rygor natychmiastowej wykonalności".

Decyzja dotyczy następującego produktu:

Viantan to podawany dożylnie preparat zawierający zestaw 13 kluczowych witamin rozpuszczalnych w wodzie i tłuszczach. Można go podawać osobom dorosłym, młodzieży oraz dzieciom od 11. roku życia w sytuacjach, gdy odżywianie doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające bądź wręcz przeciwwskazane.

Mimo przeprowadzonego postępowania nie udało się precyzyjnie ustalić, jak doszło do zanieczyszczenia we wspomnianej fiolce. Producent zakładał m.in., że tamta feralna sztuka z odłamkiem szkła mogła trafić na linię produkcyjną jeszcze przed napełnieniem. GIF zaznaczył jednak, że brak pewności co do czystości pozostałych fiolek w serii wyklucza jej dalsze stosowanie.

Podawanie leku drogą dożylną omija naturalne mechanizmy obronne organizmu, przez co obecność jakichkolwiek cząstek stałych stwarza ryzyko krytycznych powikłań. Dlatego GIF uznał natychmiastowe usunięcie serii z rynku za absolutny priorytet.

Kilka miesięcy temu GIF wydał inny pilny komunikat, bo miliony z nas mogły mieć ten lek w domach. Mowa o Lorazepamie TZF (w formie roztworu do wstrzykiwań) na uspokojenie. Wstrzymano obrót produktem o dwóch mocach: 2 mg/ml oraz 4 mg/ml. Produkowała go firma Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. z siedzibą w Warszawie.

W szczegółowym opisie decyzji GIF podał, że podczas testów laboratoryjnych wykryto, iż część ampułek zawierających lek ma go mniej, niż wynika z zatwierdzonej specyfikacji jakościowej produktu (parametr budzący zastrzeżenia to "objętość płynu uzyskiwana z pojemnika jednodawkowego").

Z kolei w maju tego roku GIF uderzył w inny popularny lek. Chodziło o aerozol Envil gardło (30 ml). "W przedmiotowej sprawie wyniki badań stabilności oraz wyniki badań prób referencyjnych przedstawione przez stronę wykazały, że serie objęte decyzją nie spełniają ustalonych dla nich wymagań jakościowych (wyniki poniżej limitu dla parametru zawartość etanolu)" – czytaliśmy w oświadczeniu GIF.

Ostrzegano wówczas przed feralnymi seriami o numerach: 01AF1024 (data ważności: październik 2026 r.); 02AF1024 (data ważności: październik 2026 r.) i 03AF1024 (data ważności: październik 2026 r.).