Dla naszego bezpieczeństwa jest niezwykle ważne, aby badania kliniczne nie „uciekały” z Polski i Europy do krajów farmaceutycznego bezprawia. Tworząc dobre prawo i respektując międzynarodowe standardy mamy szansę sprawować nad nimi kontrolę.

REKLAMA
W gąszczu newsów z kraju i ze świata skryło się ostatnimi czasy kilka informacji na temat badań klinicznych. Dodam, że zaskakująco obiektywnych. Na tle niegdysiejszych pohukiwań budujących nastrój rodem z thrillerów medycznych Robina Cooka, racjonalny przekaz zajaśniał jak tęcza na chmurnym niebie. Kolejny dowód na to, że o sprawach ważnych warto mówić językiem faktów, nie mitów.
Dla mniej wtajemniczonych wyjaśniam, że chodzi o badania nowych leków, poprzedzające ich rejestrację. Dopuszczenie leku do obrotu wymaga przedstawienia dowodów skuteczności i bezpieczeństwa. Służą temu prowadzone latami prace laboratoryjne i kliniczne, których ostatnim etapem są badania z udziałem pacjentów. Nie ma innej możliwości potwierdzenia przewagi jednej terapii nad drugą, jak tylko zastosowanie jej w praktyce. Oczywiście zgodnie z restrykcyjnymi procedurami i pod warunkiem uzyskania od chorego świadomej zgody na udział w badaniu.
Badania kliniczne są przykładem komercyjnej działalności będącej czymś więcej niż tylko biznesem. Ich uczestnicy odnoszą co prawda korzyści wykonując swoje obowiązki i egzekwując prawa zapisane w stosownych umowach. Zanim jednak do tego dojdzie inicjator badania - dla jasności nazywany w przepisach sponsorem – przechodzi skomplikowaną procedurę administracyjną. Zgodę na przeprowadzenie badania wydaje sam Minister Zdrowia, kierując się opinią Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Każde badanie jest zgłoszone do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych, monitorowane, nadzorowane, audytowane etc. Pod względem stopnia uregulowania ten obszar ustępuje tylko przemysłowi lotniczemu, którego procesy i procedury stanowią niedościgniony wzór dla innych dziedzin życia. Żeby nie było wątpliwości – tak być powinno z uwagi na specyfikę i etyczną wrażliwość tematu. Jakkolwiek wydolność urzędów nierzadko sprawia, że – odwrotnie niż w reklamie – możliwe staje się niemożliwe...
Chociaż obowiązujące przepisy są transpozycją unijnej dyrektywy z roku 2001 w każdym z państw członkowskich sytuacja wygląda nieco inaczej. Z jednym wyjątkiem. Wspólny mianownik jakim są bariery biurokratyczne spowodował spadek liczby badań prowadzonych w UE o 25%. W reakcji na ten stan Komisja Europejska przygotowała projekt rozporządzenia wprowadzającego zmiany. Z jednej strony upraszcza przepisy, z drugiej zaś wyraźnie podnosi poprzeczkę dla norm przejrzystości. Wprowadza centralny rejestr, standaryzuje procedury, ujednolica poziom ochrony pacjentów. Innymi słowy Europa mówi - badania tak, nadużycia nie!
Tymczasem regulacje polskiego rynku badań klinicznych utkwiły w martwym punkcie. Prace nad ubiegłorocznym projektem ustawy zostały wstrzymane. Może dlatego, że nasza propozycja zbyt odbiegała od regulacji europejskiej? Zasadnicza różnica polega na tym, że Europa dąży do tego, by badań było jak najwięcej. Oczywiście pod wnikliwą kontrolą odpowiednich organów. Dla odmiany u nas – im mniej tym lepiej. Tradycyjnie więc próbujemy otoczyć się proceduralnymi zasiekami, aby zniechęcić potencjalnych sponsorów. Efekt jest niestety przewidywalny.
W gospodarce opartej na wiedzy państwu i jego obywatelom powinno zależeć na „konsumowaniu” możliwie jak największej ilości badań. Oczywiście pod warunkiem respektowania surowych norm prawnych i etycznych. Dla naszego bezpieczeństwa jest arcyważne, aby badania kliniczne nie „uciekały” z Polski do krajów farmaceutycznego bezprawia! Tworząc dobre prawo i respektując międzynarodowe standardy mamy szansę sprawować nad nimi nadzór. Piętrząc trudności i przeganiając sponsorów z polskich ośrodków tracimy wszelką kontrolę. Im dalej od „cywilizacji”, tym gorsza jakość wyników, na podstawie których leki uzyskują rejestrację. Tym większe potem ryzyko, że w praktyce lek okaże się nie dość skuteczny i bezpieczny. Do tego niezbędne są nowe przepisy. W Europie już o tym wiedzą...