Dostęp do innowacyjnych leków w Polsce stopniowo się poprawia, choć budżet na refundację nowych terapii jest ograniczony.

Nadal występują jednak opóźnienia w dostępie do terapii w ramach programów lekowych. Pacjenci czekają na terapie ratujące życie zbyt długo, bo od decyzji o refundacji do realnego uruchomienia leczenia, mija niekiedy nawet 9 miesięcy. Ścieżkę tę można skrócić tak, aby pacjenci szybciej mieli dostęp do niezbędnych im leków. Wydłużające się procedury powinny być ograniczone, bo dla pacjentów liczy się czas. Zbyt długie czekanie powoduje dalszy rozwój choroby, a czasem niestety ktoś na leczenie nie doczeka.

Lista leków refundowanych jest w Polsce aktualizowana co dwa miesiące. Niestety fakt pojawienia się w wykazie konkretnej cząsteczki nie oznacza, że już następnego dnia pacjent ma do niej realny dostęp w ramach programu lekowego. Przeciwnie – zwykle trwa to średnio od 3 do 9 miesięcy.

Powód to m.in. odległe terminy ogłaszania postępowań konkursowych na programy lekowe w wojewódzkich oddziałach NFZ oraz przedłużające się przygotowania techniczne, kontraktowania świadczeń i procesy zakupu leku przez szpitale.

– Sytuacja na dziś jest taka, że mamy znaczne opóźnienia w dostępie do terapii w ramach programów lekowych, w szczególności w przypadku tworzenia nowego programu. Jest to dowodem na nierówne traktowanie pacjentów w porównaniu do opieki w lecznictwie otwartym, gdzie refundacja dostępna jest już w kolejnym dniu po publikacji listy refundacyjnej – zwraca uwagę Jacek Graliński, przewodniczący Koalicji Izb Handlowych dla Zdrowia (KIH) oraz Komitetu Farmaceutycznego AmCham. Jak dodaje, można czas od decyzji do realnego dostępu do leku istotnie skrócić.

Według koalicji potrzebne są zmiany w kierunku przyspieszenia procedur.

– Kiedy co dwa miesiące resort zdrowia ogłasza zmiany w programach lekowych i wprowadzenie na listy refundacyjne nowych cząsteczek, część pacjentów nie ma świadomości, że to nie oznacza możliwości leczenia nimi od następnego dnia. Rzeczywistość szybko sprowadza nas na ziemię, bo okazuje się, że realnie nie możemy skorzystać z tych terapii. Opóźnienia liczone są w miesiącach, a czas to jedyne, poza dostępem do leczenia, czego pacjenci nie mają. Każdego dnia waży się ich zdrowie i życie – mówi Magdalena Kołodziej, Prezes Fundacji My Pacjenci.

Podkreśla, że model, do którego powinniśmy dążyć, to system, który daje opiekę w czasie, gdy pacjent tego potrzebuje i jak najbliżej miejsca zamieszkania.

NFZ dostrzega problem

Jak podkreślają przedstawiciele KIH, sam Narodowy Fundusz Zdrowia dostrzega problem i zaczyna szukać rozwiązań.

NFZ jako jeden z celów w planie pracy na rok 2023 wskazał działania na rzecz skrócenia czasu zawarcia umów ze szpitalami na programy lekowe. Zakładają one skrócenie tylko części procesu, tj. czasu od rozpoczęcia postępowań konkursowych do zawarcia umów. Miałby on zostać skrócony do mniej niż 90 dni.

Jednak to tylko jeden z etapów udostępnienia pacjentom leków i może nie przełożyć się na znaczące skrócenie czasu udostępnienia terapii.

Skomplikowane procedury wydłużają czas

Działania niezbędne do udostępnienia leku pacjentowi w ramach programu lekowego odbywają się sukcesywnie. Po publikacji obwieszczenia refundacyjnego wydawane jest zarządzenie Prezesa NFZ w sprawie określenia warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne w zakresie programy lekowe.

Następnie NFZ uzupełnia słowniki w systemie raportowania świadczeniodawców (SMPT), a w kolejnym kroku następuje wprowadzenie leku do receptariusza szpitalnego, ogłoszenie i realizacja postępowań konkursowych na programy lekowe w wojewódzkich oddziałach NFZ (prowadzona w różnym czasie w zależności od oddziału) oraz ogłoszenie i realizacja procedur zakupowych/przetargowych przez szpitale.

Z reguły najwcześniej, dostępne są leki wprowadzane do katalogu chemioterapii i leki dodawane do istniejących już programów lekowych, zaś najpóźniej - nowe leki dostępne dla pacjentów w ramach nowych programów lekowych.

– Ze względu na sekwencyjność działań, ich udrożnienie, poprzez m.in. wypracowywanie pewnych rozwiązań z odpowiednim wyprzedzeniem, pozytywnie wpłynęłoby na skrócenie czasu od refundacji do rozpoczęcia leczenia przez pacjenta – przekonuje Sylwia Bakuła-Wieczorek, Członkini Prezydium KIH, Przewodnicząca Komitetu Zdrowie Francusko-Polskiej Izby Gospodarczej.

Co zamiast długotrwałych konkursów?

Stąd rekomendacje KIH wskazujące konkretne rozwiązania w kierunku przyspieszenia realnego dostępu pacjentów do leczenia w ramach programów lekowych.

Propozycje rozwiązań zostały podzielone na dwie grupy: rozwiązania organizacyjne i standaryzacyjne, które są możliwe do uzgodnienia w drodze rozmów w NFZ; oraz niezbędne rozwiązania legislacyjne, czyli konkretne zapisy w ustawach.

– Dużym ułatwieniem byłoby odejście od formuły konkursu na rzecz rokowań z podmiotami leczniczymispełniającymi kryteria udzielania świadczeń w danym programie. Taka możliwość omówiona z NFZ powinna się znaleźć w pakiecie zmian ustawowych – mówi prof. Andrzej Śliwczyński z Uczelni Łazarskiego w Warszawie, autor opracowanych rekomendacji.

– Warto też opracować i przyjąć standardy postępowania w oddziałach wojewódzkich Funduszu, zwłaszcza w zakresie terminów ogłaszania postępowań, które powinny być takie same we wszystkich województwach. Nie może być tak, że o dostępie pacjenta do leczenia będzie decydował kod pocztowy – dodaje autor rekomendacji.

Także uproszczenie sprawozdawczości w Systemie Monitorowania Programów Terapeutycznych (SMPT) usprawniłoby proces dostępu do terapii. Nad nowym systemem trwają już prace w NFZ.

Liczy się czas

Dane wskazują, że dostęp do terapii się poprawia. Lista tych refundowanych, w tym innowacyjnych terapii się wydłuża. Jednak główną bolączką staje się czas, kiedy pacjent ten lek otrzyma.

– Polska rzeczywiście poprawia dostępność do leków w ostatnich latach, rozumianą jako odsetek refundowanych leków wśród zarejestrowanych w latach 2018-2021 – wzrost o 9 pkt procentowych do roku poprzedniego oraz krótszy czas o 17 dni do refundacji. Jednocześnie dane dotyczące z krajów Wyszehradzkich wskazują, że w Polsce najgorszą jest dostępność do leków w chorobach powszechnych – wskazuje Magdalena Władysiuk, Prezes Stowarzyszenia CEESTAHC, HTA Consulting.