Ekspert: W sprawie leków na raka Ministerstwo i szpitale nie stanęły na wysokości zadania

Andrzej Trzeciakowski: Trzeba pamiętać, że lek to też produkt, a jego producenci muszą wykazać odpowiednie zyski, żeby inwestować, rozwijać się i konkurować. Z punktu widzenia biznesowego, na rynku farmaceutycznym obowiązują przecież takie same zasady, jak w przypadku producentów pralek, proszku do prania i wszystkiego innego.

Powinniśmy przestać patrzeć na leki w sposób, jakiego nauczono nas jeszcze w okresie realnego socjalizmu, czyli że leki należą nam się za darmo, a ich produkcja nic nie kosztuje. Firma farmaceutyczna nie jest przecież przez nikogo sponsorowana, rząd nie dopłaca jej do produkcji leków. Jeżeli już mowa o dopłacaniu, to dopłaca skarb państwa ale jedynie do pacjenta, poprzez refundację kosztów nabycia leków. Leki są oczywiście produktem szczególnym, bo ratują życie lub zdrowie, ale z punktu widzenia biznesowego produkcja leków to taki sam interes jak produkcja wspomnianych proszków do prania.

Zanim odpowiem, warto uświadomić sobie, jak wygląda cały proces produkcji leków. W tym sektorze jest podział na producentów innowacyjnych (produkujących oryginalne leki) i producentów leków generycznych, czyli odtwórczych. Producent leków innowacyjnych jest niejako wynalazcą danego leku i po długim procesie badań i rejestracji wprowadza go - jako pierwszy - na rynek.

Na samym początku taka firma selekcjonuje substancję czynną, co do której istnieje nadzieja, że będzie ona miała właściwości lecznicze. Droga od tejże substancji do leku właściwego jest ogromnie długa i kosztowna. Jeżeli producent ma przypuszczenie, że substancja będzie miała właściwości lecznicze, musi poddać ją badaniom fizykochemicznym, potem musi przejść badania na zwierzętach i wreszcie badania kliniczne, czyli badania na ludziach, prowadzone w wielu ośrodkach medycznych, na ogół w wielu krajach, a często też w różnych regionach świata. Wyprodukowanie takiego leku może kosztować nawet miliard dolarów.

Proszę sobie wyobrazić, że jest pan producentem leków innowacyjnych i musi pan zainwestować 700 mln dolarów, mało tego, musi pan też ponieść ryzyko, że nic z tego nie wyjdzie, bo okaże się, że dana substancja czynna nie ma właściwości leczniczych albo ma działania uboczne lub niepożądane, które wykluczają jej zastosowanie jako leku. Jeżeli jednak lek działa, musi pan na ten lek nałożyć taką marżę, by w końcu odzyskać zainwestowane pieniądze i zarobić na następne badania.

To opinia rozpowszechniana m.in. przez Państwo, które w ten sposób ukrywa prawdę o tym, jak niewiele dopłaca pacjentowi do leku – w kwestii wysokości współpłacenia przez pacjenta, Polska ma jeden z najwyższych wskaźników w Europie, jeśli nie najwyższy. Oznacza to, że w Polsce Państwo dopłaca pacjentowi najmniej ze wszystkich krajów w Europie (lub inaczej mówiąc, że pacjent w Polsce dopłaca do ceny leków refundowanych najwięcej, ze wszystkich krajów Unii). Aby tę smutną prawdę ukryć, Państwo chętnie wspiera powszechny pogląd o tym, że odpowiedzialność za wysokie ceny leków ponosi głównie zachłanny producent. Trzeba sobie jasno powiedzieć, że cena leków innowacyjnych raczej nie bierze się z zachłanności, tylko z ogromu ryzyk i kosztów, jakie producent musi ponieść, by wytworzyć dany lek. Państwo udziela nowym lekom ochrony patentowej - dzięki temu dany producent ma wyłączność na produkcję leku przez określony czas (najczęściej 15 lat). Robi się to właśnie po to, by inwestycja się zwróciła. Po tym okresie ochrona patentowa zanika i często już od północy kolejnego dnia lek staje się możliwy do wprowadzenia na rynek przez inne firmy farmaceutyczne i wtedy staje się tzw. lekiem generycznym, czyli tańszym odpowiednikiem leku oryginalnego. Wiele firm farmaceutycznych produkuje tę samą substancję czynną, tworząc w ten sposób tańsze odpowiedniki leku oryginalnego. Leki generyczne (inaczej - odtwórcze) także przechodzą przez szereg badań w trakcie procesu ich rejestracji, ale koszt ich wytworzenia jest z reguły o ok. jedną czwartą niższy, a więc i jego cena jest znacznie niższa, w porównaniu do ceny leku oryginalnego.

Leki onkologiczne są kupowane głównie przez szpitale - praktycznie wszystkie są lekami na receptę i mogą być stosowane wyłącznie pod nadzorem lekarza, na ogół właśnie w szpitalu. Takie leki szpitale kupują na drodze przetargów, albowiem jest wielu producentów tych samych leków, albo o tej samej substancji czynnej albo różnej substancji czynnej, ale o tym samym działaniu terapeutycznym (to samo wskazanie). To trochę tak jak w przypadku bólu głowy - może pan kupić paracetamol i może pan kupić ibuprofen. Działanie jest nieco inne, ale wskazanie jest to samo – ból głowy. Podobnie jest z lekami stosowanymi np. w chemioterapii.

Gdy leki kupowane są na drodze przetargu, to producenci, jak każdy inny przedsiębiorca, rywalizują z konkurencją, oferując swoje produkty po znacznie niższej cenie, niż na wolnym rynku. W takich przetargach często oferuje się leki generyczne, a producenci maksymalnie obniżają ceny, żeby sprzedać lek szpitalowi.

W tym konkretnym przypadku jedną z firm, która dostarcza leki onkologiczne szpitalom jest spółka Sandoz, która niedawno przejęła producenta leków onkologicznych - firmę Ebewe. Po tym przejęciu, firma Sandoz rozpoczęła restrukturyzację całego procesu produkcji, co wiązało się z koniecznością ograniczenia produkcji tych leków. Firma Sandoz zachowała się w sposób bardzo odpowiedzialny i jeszcze w zeszłym roku, poinformowała Ministerstwo Zdrowia i szpitale w Polsce, o przewidywanych ograniczeniach w dostawach tych leków.

Ministerstwo powinno już wtedy zwrócić się do innych producentów, by zabezpieczyć dostawy leków onkologicznych. Z tego, co wiem Ministerstwo to zrobiło, ale jak widać w niewystarczających ilościach. Moim zdaniem szpitale też nie do końca stanęły na wysokości zadania.

Tak czy inaczej, szpitale nie mogą w tej chwili kupić potrzebnych leków na drodze przetargu, tylko z wolnej ręki - normalną rzeczą jest, że leki te będą wtedy droższe. Każdy producent woli je sprzedawać z wyższą marżą. Ten mechanizm jest oczywiście dużo bardziej skomplikowany. W większości leki te sprowadzane są wówczas na drodze tzw. importu docelowego z innych krajów, ale leki na zachodzie są sporo droższe niż w Polsce. Jak pan chce kupić leki w Niemczech, to niemiecka hurtownia leków nie może sprzedać ich taniej, niż je kupiła. W mojej opinii i Ministerstwo i szpitale nie zareagowały odpowiednio wcześnie. Gdyby to zrobili, zdążyliby rozpisać nowe przetargi i w ten sposób kupić leki po niższych cenach.

W dużym uproszczeniu mówiąc, na ogół leków produkuje się tyle, ile firma spodziewa się sprzedać w danym kraju i po takiej cenie, jaką ustalono w umowie z Ministerstwem Zdrowia - oczywiście mówimy tu o lekach refundowanych. Nowa ustawa refundacyjna wprowadziła system, który nakazuje producentowi zwrot refundacji, jeżeli sprzedaż danego leku będzie wyższa, niż przewidywana (tzw. payback).

To nie takie proste – najpierw musi dojść w kraju do sytuacji przekroczenia budżetu refundacji na leki. Wtedy ustala się, w jakiej grupie limitowej doszło do przekroczenia. Dopiero wtedy, wylicza się udział poszczególnych firm w refundacji w tej grupie (limitowej) i tym udziałem dzieli się wartość przekroczenia na poszczególne firmy. Wartość payback’u oblicza się według wzoru, określonego w ustawie. Firma może więc nie tyle ponieść stratę, co po prostu zrealizować mniejszy zysk. Być może jednak, w skrajnej sytuacji mogłoby dojść do poniesienia przez firmę także straty.

Trzeba jednak pamiętać, że jest to dopiero pierwszy rok tego systemu, więc nikt dokładnie nie wie, ile producenci leków będą musieli oddać pieniędzy i czy w ogóle do takiego przypadku dojdzie. Cały rok przed nami, radziłbym go jeszcze nie oceniać, bo nikt w Polsce przez to jeszcze nie przeszedł. Oczywiście, każda firma stara się możliwie jak najbardziej precyzyjnie określić ilość leku, jaką chce sprzedać na rynku i tyle tego leku produkuje z dużym wyprzedzeniem czasowym.

Apteki oczywiście straciły - zmniejszyła się ich rentowność, bo spadły ceny leków (a więc i marże), wprowadzono zakaz reklamy aptek, a przede wszystkim likwidacji uległa sprzedaż tzw. pakietów aptecznych. To bardzo mocno uderzyło w ich działalność. Z nowych przepisów wynika też, że wszystkie apteki muszą mieć tę samą cenę na te same leki refundowane. Na apteki nałożono więc szereg ograniczeń, które praktycznie uniemożliwiają im prowadzenie jakichkolwiek działań marketingowych.

Wydaje mi się, że najbardziej bolesnym ciosem dla aptek było ograniczenie możliwości oferowania pakietów aptecznych. Wcześniej było tak, że przedstawiciele firm farmaceutycznych (których zadaniem jest m.in. promowanie leku u lekarza i w aptekach), chodzili do aptek i zawierali porozumienie: jak apteka kupi pakiet produktów danej firmy, to dostanie rabat. Apteka składała zamówienie na taki pakiet, przedstawiciel przekazywał zamówienie do hurtowni i jego firma sprzedawała hurtowni leki z rabatem. Koszt tych pakietów ponosił więc producent. Wiele aptek dzięki pakietom mogło oferować niektóre leki po niższych od konkurencji cenach. W tej chwili takich działań nie wolno prowadzić.

Oczywiście sam fakt zakazu reklamy też powoduje, że obroty aptek spadają. W wyniku twardych negocjacji Ministerstwa Zdrowia z producentami - którzy są pod wielką presją, bo to Ministerstwo decyduje, czy lek znajdzie się na liście refundowanej, czy nie - firmy farmaceutyczne zostały zmuszone do dużych obniżek cen leków, więc automatycznie spadły też procentowe (i wartościowe) marże aptek.

Niższe marże, zakaz promocji i brak pakietów aptecznych spowodowały, że rentowność aptek musiała i musi maleć. Apteki „odbijają” to sobie na lekach OTC (dostępnych bez recepty). Średnie marże na takie leki pochodzenia zagranicznego wynoszą mniej więcej 25 proc., na krajowe ok. 33 proc. Polacy uwielbiają samoleczenie, jesteśmy w czołówce unijnej, jeśli chodzi o spożycie leków bez recepty, więc myślę, że na tym, przynajmniej częściowo, apteki zrekompensują sobie straty.

Ja się oczywiście z tym nie zgadzam. Miejmy świadomość, że środki antykoncepcyjne to niemalże w 100 procentach leki na receptę. O ich zastosowaniu i przepisaniu decyduje lekarz. Jeżeli lekarz przepisał np. kobiecie środki antykoncepcyjne, to znaczy, że miał do tego powód. Proszę też pamiętać, że środki antykoncepcyjne to bardzo często środki o charakterze leków, które nie tylko zapobiegają zajściu w ciąże, ale służą do leczenia np. zaburzeń hormonalnych. Skąd więc farmaceuta ma wiedzieć, czy lekarz nie przepisał przypadkiem danego leku ze względu na zaburzenia hormonalne pacjentki? Z całym szacunkiem dla pracy i wiedzy farmaceutów, ale jeżeli farmaceuta ma z tym moralny problem, to niech nie pracuje za pierwszym stołem, bo on tam jest po to, żeby obsługiwać pacjentów.

Dla mnie to jest przegięcie, co za różnica przez jakie „ż” lekarz napisze dany wyraz? Jednak wydaje mi się, że dużo istotniejszym problemem jest to, że lekarze zmuszani są dzisiaj do przepisywania danego leku na receptę ze 100 procentowa odpłatnością, podczas gdy ten sam lek chory jeszcze do niedawna mógł kupić z np. 30-sto procentową odpłatnością. Takie sytuacje mają miejsce wtedy, gdy dany lek został przepisany na schorzenie, które nie widnieje w charakterystyce produktu leczniczego (ulotce lekowej). Są bowiem leki, które działają na różne inne schorzenia, których w takiej ulotce nie wymieniono. W takich przypadkach NFZ odmawia refundacji leku. Kwotą refundacji może wówczas zostać obciążony lekarz, a który lekarz lubi i podejmie takie ryzyko? Więc lepiej przepisać na 100 procent, a pacjent – no cóż – oprócz choroby cierpi jeszcze na większe wydatki. W kwestii refundacji leku na schorzenie nie wymienione w tzw. Charakterystyce Produktu Leczniczego proponuję zaufać lekarzowi i jemu pozostawić ostateczną decyzję, którą NFZ zobowiązany byłby respektować.

Nowa ustawa zmieniła formę prawną ukazywania się wykazu leków refundowanych. Kiedyś lista była rozporządzeniem, teraz ukazuje się na drodze obwieszczenia. Jak była rozporządzeniem, to musiała przejść długą procedurę prawną (często bardzo długą), łącznie z czasochłonnymi uzgodnieniami międzyresortowymi, co trwało czasami ponad rok. W tej chwili zmiana pozwala ogłaszać ministrowi listy częściej, bo co 2 miesiące.

Jak pan jest aptekarzem, albo hurtownikiem (leków) i ma pan świadomość, że nowe listy będą pojawiać się co 2 miesiące, to pojawia się ryzyko pozostania ze zbyt dużymi stanami magazynowymi leków, których status refundacyjny lub nawet cena, uległy nagłej zmianie. W stabilnej sytuacji, każdy hurtownik lub każda apteka, posiada określony stan magazynowy, pozwalający jej na pokrycie przewidywanego zapotrzebowania na leki. Jeśli jednak zakupił pan leki po określonej cenie i nagle dowiaduje się pan, że lek ten został albo w ogóle wykreślony z nowej listy leków refundowanych (a zatem pacjent musiałby go kupić ze stu procentową odpłatnością) albo też, że jego cena uległa obniżeniu (bo firma obniżyła cenę w wyniku negocjacji, a pan zapłacił za niego drożej), to rzeczą normalną jest maksymalne schodzenie przez apteki i hurtownie ze stanów magazynowych, aby zmniejszyć ryzyko pozostania z lekami, które kupiło się drożej, lub które wyleciały z list refundacyjnych. To powoduje, że czasami pacjent odchodzi od okienka z kwitkiem lub musi przyjść do apteki po raz drugi, bo apteka musi dopiero zamówić lek w hurtowni. Tak więc częste zmiany list refundacyjnych mogą wywoływać destabilizujący wpływ na zaopatrzenie aptek w leki.

Z drugiej jednakże strony częstsze nowelizacje nowych list refundacyjnych stwarzają możliwość szybkiego wprowadzania nowych leków na te listy. Zmorą poprzedniego systemu były ogromne opóźnienia w publikacji list leków refundowanych (trwały nawet rok lub więcej). Wszystkie leki, które weszły na rynek w danym roku, cały rok musiały czekać, by wejść na listę refundacyjną.

Tak więc, szybsze publikowanie ma bardzo dobre strony, ale wprowadza pewne obawy co do zmian i konsekwencji finansowych dla aptek. Apteka to taki sam sklep jak każdy inny. Być może pewne ograniczenie w częstotliwości wprowadzania nowych list, czyli robienie ich nieco rzadziej niż co 2 miesiące, w pewien sposób uspokoiłoby rynek - stałby się on wtedy bardziej stabilny.

Innym sposobem mogłaby być refundacja strat związanych z nagłymi zmianami cen, czy wykreśleniem z listy refundacyjnej. Tylko kto zechce te straty pokryć? Może je pokryć albo apteka (nie będzie się chciała zgodzić i będzie obniżała stany magazynowe przez co grozi nam okresowy brak leków), albo może je ponieść producent (i tak najczęściej wygląda rzeczywistość) albo Skarb Państwa, czyli NFZ. Gdyby NFZ zgodził się ponosić konsekwencje i refundować aptekom straty związane z obniżeniem cen leków, to zaopatrzenie uległoby poprawie i nie dochodziłoby do okresowych braków leków w aptece czy hurtowni. Trzeba by jednak taki system dokładnie dopracować, by nie dochodziło do nadużyć. Jednakże znając sytuację NFZ, taki scenariusz można zaliczyć do kategorii utopii. Najłatwiej byłoby więc nieco rzadziej publikować listy leków refundowanych, by dać rynkowi nieco odetchnąć.