Talk, kreda, cukier puder, czy nawet zmielone leki, których termin przydatności dawno minął, to składniki, z których produkowane są sfałszowane leki. Takie "fałszywki” można najczęściej kupić przez internet, w siłowniach czy na bazarach. Podróbki mogą być niebezpieczne i działać zupełnie inaczej niż oryginalny lek lub nie działać w ogóle, co również bywa fatalne w skutkach. Oczywiście fałszerze nie biorą odpowiedzialności za działanie swoich produktów.
Najbezpieczniej jest kupować leki w aptece. Damian Kramski / Agencja Gazeta
Jak tłumaczyli specjaliści podczas debaty "Dziennika Gazety Prawnej” dotyczącej zjawiska fałszowania leków, na "fałszywki” możemy, choć to dużo rzadsze zjawisko, trafić też w aptece czy szpitalu. Jednak tu zwykle mamy do czynienia z wprowadzaniem do obrotu leków oryginalnych, ale kradzionych. Takie również zaliczane są do leków sfałszowanych. Ta klasyfikacja nie jest przypadkowa, ponieważ trudno przewidzieć działanie takiego leku, ze względu na brak danych o jego przechowywaniu lub transporcie. Ma to kolosalne znaczenie, szczególnie jeśli chodzi o leki, które wymagają zachowania tzw. "zimnego łańcucha”.
Nasze zdrowie i wizerunek firm
Fałszowanie leków to nie tylko problem ich wytwórców, ale przede wszystkich problem pacjentów, do których trafiają takie podróbki. W Polsce najczęściej fałszowane są farmaceutyki na potencję, odchudzanie, wypadanie włosów i suplementy diety. Nie oznacza to jednak, że nie trafiają się sytuacje, gdzie fałszowany jest lek ratujący życie lub drogi lek onkologiczny.
W Polsce co setne opakowanie sprzedawanego leku jest sfałszowane. Polacy wydają na nie rocznie ponad 100 milionów złotych. To problem nie tylko ekonomiczny – traci na tym budżet państwa, ale przed wszystkim zdrowotny – fałszywe leki mogą być śmiertelnie groźne dla pacjentów.
– Trudno do końca oszacować straty materialne producentów leków. Jednak to nie one są najgorsze. Największa strata, to strata wizerunkowa dla firm. Leki podrobione nie działają lub szkodzą. Często produkowane są ze zmielonych, wycofanych z rynku leków lub takich, którym upłynął termin ważności – mówi Bogna Cichowska-Duma, prezes KOWAL (Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków).
Niestety, ani lekarz, ani farmaceuta, ani pacjent nie mogą mieć pewności, że kupowany lek nie jest sfałszowany. Największe zagrożenie to zakupy leków przez internet, bo tam nawet 50 proc. farmaceutyków może być podrobiona. Ryzyko pojawienia się sfałszowanego leku w legalnym kanale dystrybucji wynosi 1 proc., jednak zdarzają się przypadki kiedy lek ratujący życie w szpitalu może okazać się sfałszowany.
Kraj transferowy
Polska nie jest jednak najbardziej atrakcyjnym krajem dla fałszerzy leków. Jak tłumaczył podczas debaty Zbigniew Niewójt, p.o. Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jesteśmy raczej krajem transferowym, a większość podróbek trafia do bogatszych krajów, gdzie ceny oryginalnych leków są wyższe niż u nas.
– Zdarzały się jednak przypadki, kiedy importerzy równolegli z innych krajów, korzystając z usług legalnie działających w Polsce przepakowalni leków, wprowadzali do obrotu sfałszowane leki – mówił Zbigniew Niewójt.
Dodał, że fałszerze wprowadzają na rynek np. fałszywki, które na opakowaniu mają wpisany istniejący numer serii leku oryginalnego. W razie wykrycia takich fałszywek wycofuje się również oryginalne leki z tej serii. Dlatego, że często bardzo trudno jest rozpoznać podrobione leki.
Niedziałanie potrafi zabić
Sfałszowane leki mogą działać inaczej lub nie działać w ogóle. Jak informował Grzegorz Cessak, prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, aż 32 proc. sfałszowanych leków nie posiada substancji czynnej, jaka jest w leku oryginalnym.
Prezes dodał, że 20 proc. podróbek ma niewłaściwą ilość substancji czynnej lub zupełnie inną substancję czynną.
Zdaniem prof. Fijałka, najbardziej zabójcze fałszywki, to te które nie działają.
– 120 tys. dzieci w Afryce umiera rocznie, bo dostają sfałszowane leki przeciwmalaryczne bez substancji czynnej. Fałszowanie leków to zbrodnia – uważa prof. Fijałek.
Fałszywki na forach i grupach
Oczywiście wszyscy eksperci wskazują, że najmniejsze szanse na kupienie podróbki mamy kupując w legalnym obrocie, czyli w aptece. Najłatwiej o podróbkę w Internecie, ale nie chodzi tu tylko o podejrzane strony czy takie podszywające się pod legalne apteki internetowe.
Zdaniem prof. Fijałka takie leki często sprzedawane są na forach internetowych zajmujących się np. problemami związanymi z jakimś schorzeniem. Często sprzedawcy podróbek mówią wtedy, że mają dwa, trzy opakowania itp. W ten sposób możemy też kupić leki kradzione, które nie wiadomo jak były przechowywane i transportowane a tym samym, nie możemy przewidzieć, że będą działać tak jak powinny.
Skąd takie leki pojawiają się np. na forach? Bywa, że są to leki kradzione np. w szpitalach. Zdaniem profesora, nie mamy systemów, które z cała pewnością potwierdzą, że lek wydany przez aptekę szpitalną został przyjęty przez chorego, a fiolka leku, która wypadła z rąk i uległa zniszczeniu, rzeczywiście została nieopatrznie zniszczona.
Jak oni to robią?
Jak wygląda przestępczy proceder fałszowania leków? Zorganizowane grupy przestępcze starają się dotrzeć do poszczególnych podmiotów, które biorą udział w całym łańcuchu dystrybucyjnym - pośredników, dystrybutorów. Jednak podrobione leki w legalnej dystrybucji to rzadkość. Największy problem to internet, bo tam głównie są one sprzedawane.
Nielegalny obrót podrabianymi lekami, to nie tylko ogromne straty dla budżetu państwa z tytułu nieodprowadzanych podatków i opłat, ale także ogromny problem związany z bezpieczeństwem zdrowia pacjentów. Tego typu produkty po prostu nie leczą, a zdarza się że dodatkowo mogą szkodzić swoim toksycznym składem.
Jeżeli mówimy o podrobionych cytostatykach, lekach kardiologicznych, czy lekach przeciwmalarycznych, to one przeważnie nie mają substancji czynnej. W efekcie pacjent przyjmujący takie leki może umrzeć, bo nie jest leczony. Część z tych leków, choć rzadko, może zawierać substancje szkodliwe – fentanyl i jego pochodne.
– W ciągu ostatnich kilku lat w Stanach Zjednoczonych zmarło ponad 5 tys. osób z powodu tych leków – mówi prof. Zbigniew Fijałek.
Problem nie dotyczy tylko krajów Azji, czy Afryki. Szacuje się, że w ciągu roku Unia Europejska może wydawać na sfałszowane leki 850 mln euro. W Polsce rynek sfałszowanych leków szacowany jest na kwotę ponad 62 mln euro. Komisja Europejska przewiduje, że do 2020 roku w legalnym obrocie w całej Unii Europejskiej będą 183 miliony opakowań sfałszowanych leków.
W 2016 roku CBŚP wykryło pod Bydgoszczą największą w Europie fabrykę fałszywych leków. Policja oszacowała wartość podrobionych leków na 17 mln złotych. Grupa przestępcza, która produkowała leki zajmowała się również ich dystrybucją w Internecie. Polska z uwagi na swoje położenie geograficzne jest ważnym punktem tranzytowym. Przez Polskę wiodą szalki przemytu ze wschodu na zachód i odwrotnie.
Będzie trudniej sprzedać nam podróbę
Ze zjawiskiem podrabiania leków postanowiła walczyć Unia Europejska, która w 2014 roku wydała tzw. dyrektywę fałszywkową, która ma pomóc chronić pacjentów, krajowe gospodarki i rynek farmaceutyczny przed tym nielegalnym procederem. W ślad za nią uchwalona została ustawa z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z dnia 8 stycznia 2015 r.) implementująca dyrektywę do polskiego prawa.
Akty wykonawcze do dyrektywy zobowiązują poszczególne państwa do utworzenia krajowych organizacji weryfikujących autentyczność leków (tzw. NMVO). W Polsce branża farmaceutyczna powołała Krajową Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków "KOWAL”, której głównym zadaniem będzie wdrożenie europejskich wytycznych i stworzenie systemu informatycznego połączonego z europejskimi strukturami, który uszczelni obrót lekami na polskim rynku.
Dyrektywa fałszywkowa nakłada na firmy farmaceutyczne konieczność określonego, zindywidualizowanego sposobu znakowania opakowań oraz śledzenia drogi leku od fabryki do pacjenta, dzięki zintegrowanemu systemowi informatycznemu, co pomoże eliminować z rynku sfałszowane preparaty.
Jak podaje Bogna Cichowska-Duma, zadaniem powołanej w lipcu tego roku Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków "KOWAL” będzie wdrożenie systemu, w którym producent będzie w sposób jednoznaczny i unikalny oznakowywał produkowane przez siebie leki umożliwiając w ten sposób farmaceutom weryfikację, czy dany lek jest autentyczny i wyprodukowany przez certyfikowanego producenta. Zapisy dyrektywy fałszywkowej mają zacząć obowiązywać w Polsce najpóźniej do 2019 roku.
Pacjencie nie kupuj podróbek
System informatyczny, do którego wprowadzenia zobowiązują przepisy unijne, a który w Polsce będzie wdrażany przez organizację KOWAL, to tylko jeden z wielu elementów większej układanki. Efekt synergii powinien zostać osiągnięty dodatkowo poprzez: edukację, wzmocnienie organów ścigania, a także zmiany kwalifikacji przestępstwa fałszowania leków, które do tej pory najczęściej traktowane było jedynie jako czyn przeciwko ochronie własności intelektualnej.
– Duży wysiłek powinniśmy włożyć w edukację. Z jednej strony w edukację pacjenta, żeby miał świadomość, że sfałszowane leki są w obrocie i są ogromnym zagrożeniem, a z drugiej strony w edukację personelu fachowego - farmaceutów i lekarzy – dodaje prof. Zbigniew Fijałek.
Zwykłemu "zjadaczowi chleba” trudno odróżnić lek oryginalny od leku podrobionego. Problem ten często mają też specjaliści. Najlepiej więc, kupować leki z legalnych źródeł, czyli w aptece. Jednak w niedofinansowanym, polskim systemie ochrony zdrowia nie zadziwia fakt, że chorzy kupują leki na forach internetowych, podejrzanych stronach w sieci, czy na bazarach. Nie robią tego z wyrachowania, zwyczajnie czasami nie stać ich na leki z legalnego obrotu, a czasami po prostu nie mogą dostać się do lekarza, żeby ten wypisał receptę na lek, a przecież bez recepty nie wykupią go w aptece… Niestety przyjmowanie podrobionego leku nie jest rozwiązaniem, może doprowadzić do tragedii.
Prezes Stowarzyszenia Stop Nielegalnym Farmaceutykom - Stowarzyszenie Wspierania Ochrony Zdrowia i Praworządności
Fałszerze największy wysiłek kładą na opakowania zewnętrzne i opakowania bezpośrednie. Najmniejszą uwagę przykładają do leku - tabletki czy zawartości ampułki. Często jest tak, że hologramy na opakowaniach bezpośrednich leków sfałszowanych są lepsze niż w oryginałach. Właściwie tylko badanie zawartości tabletki - substancji, które się w niej znajdują, pozwala stwierdzić, czy lek jest dobry, czy sfałszowany.
Grzegorz Cessak
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
To wbrew pozorom bardzo groźne. Wyobraźmy sobie, że taką podróbkę przyjmuje ktoś ciężko chory lub np. pacjent chory na nowotwór.
Bogna Cichowska-Duma
prezes KOWAL (Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków) i prezes INFARMy
Proceder jest na tyle poważny i niebezpieczny, że branża farmaceutyczna w Polsce mówi stanowcze "nie”. Wszyscy tu jesteśmy zgodni, zarówno firmy produkujące leki w Polsce, jak i za granicą, firmy innowacyjne i generyczne. Chcemy zapobiegać pojawianiu się sfałszowanych leków w legalnym obrocie na terenie naszego kraju. Polski pacjent kupując lek w aptece musi mieć pewność, że dany lek mu pomoże, bo jego skład jest zgodny z tym, co producent umieścił na opakowaniu.
Prof. dr hab. n. farm. Zbigniew Edward Fijałek