Bogna Cichowska-Duma: Przyczyna braku leków jest znana. Rozwiązanie wymaga politycznych decyzji
– Braki kadrowe w szpitalach i przychodniach, długie kolejki do lekarzy specjalistów dramatycznie ograniczające dostęp do świadczeń medycznych i przede wszystkim ograniczona dostępność leków zagrażają bezpieczeństwu zdrowotnemu Polaków - tłumaczy w rozmowie z naTemat Bogna Cichowska-Duma, dyrektor generalna Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA.
Część polityków mówi, że w aptekach nie brakuje leków, inni twierdzą, że brakuje. Pacjenci nie mogą wykupić niektórych leków przepisanych przez lekarza. Jaka jest prawda? Mamy problem z brakiem leków, czy nie?
W Pani pytaniu jest już odpowiedź. Skoro pacjenci nie mogą wykupić potrzebnych leków, to znaczy, że problem istnieje. Przekonałam się o tym niedawno prywatnie, kiedy w odwiedziny do Warszawy przyjechali moi rodzice. Przywieźli ze sobą recepty licząc na to, że w stolicy uda się je zrealizować, ponieważ w ich mieście okazało się to niemożliwe.
Proszę zauważyć, że standardem jest już sytuacja, kiedy farmaceuta stwierdza, że danego leku nie ma, ale może go dla nas sprowadzić na kolejny dzień. Jeszcze 10 lat temu się to nie zdarzało, a dziś nikogo już to nie dziwi. Tak więc odpowiadając na Pani pytanie - problem z dostępnością leków występuje od dawna. W ostatnich tygodniach bardzo się nasilił i stał się niestety mocno odczuwalny dla wielu pacjentów.
Co jest przyczyną braku leków?
Główną przyczyną obecnego kryzysu lekowego jest wieloletnie niedofinansowanie ochrony zdrowia w Polsce, a w szczególności przeznaczanie zbyt małej puli środków publicznych na leki. Kryzys lekowy to jednak tylko jeden z negatywnych skutków tej sytuacji. Niski poziom finansowania farmakoterapii sprawia również, że po zaspokojeniu podstawowych potrzeb lekowych, relatywnie niewielkie środki przeznaczane są na zapewnienie pacjentom dostępu do najnowocześniejszych i najskuteczniejszych terapii lekowych.
Środki publiczne przeznaczane na refundację leków są bardzo ograniczone, dlatego Ministerstwo Zdrowia przyjęło strategię maksymalnego obniżania cen leków w procesie negocjacji z Komisją Ekonomiczną. Dotyczy to zarówno leków innowacyjnych, jak i leków generycznych.
Dziś Polska ma najtańsze leki w całej Europie. Z punktu widzenia osoby niewtajemniczonej, wydawać by się mogło, że jest to sukces Ministerstwa Zdrowia. Kryzys lekowy potwierdza jednak to, co już od pewnego czasu zapowiadali eksperci. Ta krótkowzroczna polityka negocjacyjna, doprowadziła do ogromnych różnic w cenach leków pomiędzy Polską a innymi krajami, co stworzyło warunki dla zorganizowanych grup przestępczych do prowadzonego na gigantyczną skalę nielegalnego wywozu leków.
Dodatkowo należy podkreślić, że te niskie koszty ponoszone przez państwo nie mają przełożenia na niskie dopłaty pacjentów. Pacjenci w Polsce często za leki refundowane płacą z własnej kieszeni więcej niż inni chorzy w Unii Europejskiej. Dlatego uważam, że polityka negocjacyjna Ministerstwa Zdrowia nie jest ani skuteczna dla państwa, ani korzystna dla pacjentów.
Jak tłumaczy Bogna Cichowska - Duma, polscy pacjenci dużo później uzyskują dostęp do nowoczesnych leków, niż pacjenci w innych krajach europejskich.•Fot. Materiały prasowe
Istnieją i INFARMA opowiada się za ich pełniejszym wykorzystaniem w sytuacjach, kiedy negocjujemy ceny kosztownych cząsteczek. Niezwykle skutecznymi mechanizmami wprowadzania do refundacji leków innowacyjnych są umowy dzielenia ryzyka (tzw. RSA – risk sharing agreements).
Są to porozumienia między producentami leków a Ministerstwem Zdrowia, dzięki którym część kosztów refundacji ponosi producent. Upraszczając, mechanizm polega na tym, że cena leku w obrocie oficjalnym jest wyższa, niż cena efektywna, czyli ta którą de facto zapłaci płatnik publiczny.
Producent umawia się z resortem zdrowia, że część pieniędzy, które wydał na lek zostanie mu zwrócona. Ministerstwo powinno jak najczęściej sięgać po tego typu rozwiązania, które pozwalają na utrzymanie urzędowych cen na europejskim poziomie. Mechanizm ten minimalizuje ryzyko wywozu, a jednocześnie pozwala udostępniać pacjentom po przystępnych cenach kolejne nowoczesne leki.
Niestety obecnie ministerstwo w negocjacjach najpierw obniża dramatycznie ceny leków, a następnie proponuje wprowadzić dodatkowo mechanizm podziału ryzyka. Konsekwencją jest brak refundacji wielu nowoczesnych, skutecznych leków, ponieważ producenci nie zgadzają się na tak drastyczne obniżki oraz sprzedaż produktów farmaceutycznych po cenach rażąco odstających do średniej dla rynku europejskiego.
W efekcie mamy z jednej strony nasilający się proceder nielegalnego wywozu, a z drugiej poważne ograniczenia w dostępie polskich pacjentów do najnowszych osiągnięć medycyny, ponieważ zaledwie ok. 20 proc. nowoczesnych leków jest obecnie refundowanych przez budżet państwa.
Dlaczego leki innowacyjne osiągają tak wysokie ceny. Z czego to wynika?
Leki, które opierały się na prostych molekułach i celowały w proste mechanizmy patofizjologiczne zostały już dawno wynalezione. Dziś przemysł farmaceutyczny pracuje nad bardziej nieoczywistymi i skomplikowanymi rozwiązaniami.
Gros leków, nad którymi prowadzone są badania to leki biologiczne, czyli złożone struktury białkowe produkowane z wykorzystaniem inżynierii genetycznej, np. w hodowlach żywych komórek. Jest to bardzo długi, szalenie złożony, czasochłonny i kosztochłonny proces. Jest on obarczony również znacznym ryzykiem niepowodzenia. Tylko 1 na 8000 odkrytych cząsteczek ostatecznie staje się lekiem.
Przykładowo w ostatnich latach firmy prowadziły kilkadziesiąt programów badawczych, mających na celu znalezienie leku na chorobę Alzheimera. Mimo zaangażowania ogromnych sił i środków, większość z nich zakończyła się niepowodzeniem.
Pociągnęło to za sobą duże straty zainwestowanych środków. Nowo wynalezione, skuteczne cząsteczki będą musiały zbilansować więc wcześniej poniesione koszty, aby utrzymać motywację przemysłu do kontynuowania prowadzenia badań nad nowymi lekami, które pozwolą na zatrzymanie progresji dziś jeszcze nieuleczalnych chorób.
A zaangażowanie branży farmaceutycznej w poszukiwanie nowych cząsteczek jest konieczne, aby móc coraz skuteczniej radzić sobie z różnymi chorobami. W ostatnich latach odkrycie przełomowych leków sprawiło, że choroby dotychczas nieuleczalne można wyleczyć całkowicie lub sprawić, że chorzy mogą żyć długie lata, ciesząc się sprawnością i dobrym samopoczuciem.
Przykładowo jeszcze kilkanaście lat temu pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C umierali z powodu marskości czy nowotworu wątroby. Dziś, dzięki nowoczesnym lekom, u niemal 100 proc. chorych na WZW C jest możliwe całkowite wyleczenie. Innowacyjne leki pozwoliły też na całkowitą zmianę jakości i długości życia pacjentów zakażonych wirusem HIV. Dziś HIV nie jest już wyrokiem śmierci i długość życia pacjentów nie odbiega od średniej dla populacji.
Czy kupowanie drogich leków, paradoksalnie może się opłacić?
Zdecydowanie tak. Przykładowo w większości krajów europejskich budżet państwa, poprzez refundację, zapewnia pacjentom takie leki na cukrzycę, które zmniejszają powikłania sercowo-naczyniowe. Niestety, w Polsce nie są one refundowane, więc pacjenci są leczeni lekami starszej generacji i odsetek powikłań w tej chorobie jest w Polsce znacznie większy niż w innych krajach. Jest to sytuacja niekorzystna zarówno dla pacjentów jak i systemu opieki zdrowotnej.
Niestety resort zdrowia koncentrując się tylko na oszczędnościach w wąsko pojętym budżecie na leki, nie bierze pod uwagę szerokich efektów zdrowotnych i kosztów społeczno-ekonomicznych, których dzięki zastosowaniu skuteczniejszych leków można byłoby uniknąć.
Z punktu widzenia Ministerstwa Zdrowia, udostępnienie nowoczesnego leku dla grupy ok. 2 mln diabetyków jest przy dzisiejszym poziomie budżetu refundacyjnego nieakceptowalne. Ta sama sytuacja dotyczy wielu innych schorzeń, w tym również tych najpoważniejszych.
Nowoczesne leki w Polsce często są finansowane po kilkunastu latach od włączenia ich przez medyczne towarzystwa naukowe do standardów leczenia na całym świecie. To nie jest polityka zdrowotna czy lekowa, ale polityka finansów i wiecznego zaciskania pasa.
Powtórzę raz jeszcze - budżet państwa przeznaczony na leki dla pacjentów jest zbyt mały i co gorsza od lat jego udział w całościowym budżecie na zdrowie maleje. Dynamika wzrostu budżetu refundacyjnego jest niższa od dynamiki wzrostu całkowitego budżetu NFZ na świadczenia medyczne o 9 punktów procentowych.
Oznacza, to, że Ministerstwo Zdrowia uznaje inne obszary, często lepiej zrozumiałe dla pacjentów czy bardziej nagłośnione w mediach za priorytetowe i one dostają dodatkowe środki, podczas gdy obszar lekowy pozostaje niedofinansowany. Jest to błąd.
Przykładowo możemy zwiększyć finansowanie diagnostyki, dzięki czemu pacjent na wczesnym etapie dowie się o chorobie. Niestety nie będziemy mogli go skutecznie leczyć, gdyż za niski budżet lekowy nie pozwoli na finansowanie terapii, która jest mu potrzebna. Dostęp do leków jest tak samo ważny, jak dostęp do innych świadczeń medycznych.
Jednak resort zdrowia chwali się tym, że refundowanych jest coraz więcej innowacyjnych leków…
Tak, pojedyncze cząsteczki trafiają do refundacji. To jednak ciągle za mało w stosunku do potrzeb pacjentów. W Polsce leki nowoczesne, czyli wprowadzone do standardów leczenia po roku 2010 to zaledwie 0.3 proc. wszystkich leków. W rozwiniętych krajach europejskich to 10 razy więcej.
Jednocześnie należy powiedzieć, że w Polsce innowacyjne leki jeżeli wchodzą do refundacji to najczęściej tylko dla bardzo ograniczonych grup pacjentów w ramach tzw. programów lekowych.
Żeby skorzystać z takiego programu trzeba spełniać bardzo wyśrubowane kryteria, często medycznie nieuzasadnione, w konsekwencji czego optymalne leczenie oferowane jest niewielkiej grupie chorych, a nie wszystkim potrzebującym. Nie mówiąc już o tym, że programy lekowe są zakontraktowane tylko w wybranych szpitalach.
W ostatnich tygodniach media nagłośniły problemy z dostępności do leków w aptekach, ale warto przypomnieć, że w szpitalach problemy występowały już wcześniej. NFZ z ogromnym opóźnieniem płaci szpitalom za farmakoterapię, więc placówki stoją przed koniecznością kredytowania kosztownego leczenia.
Niektóre z nich nie decydują się więc na stosowanie najdroższych terapii, ponieważ obawiają się zbyt dużego obciążenia swoich finansów. W tej sytuacji najgorsze jest to, że często pacjent nawet nie jest informowany, że mógłby być leczony o wiele skuteczniej.
Naprawdę nie zapewnimy bezpieczeństwa zdrowotnego Polakom bez zwiększenia budżetu na refundację leków. Poziom publicznych wydatków na ten cel w Polsce nie osiąga nawet ustalono w ustawie refundacyjnej pułapu 17 proc. kosztów świadczeń zdrowotnych finansowanych z budżetu NFZ.
W projekcie planu finansowego NFZ na rok 2020 udział całkowitego budżetu na leki z uwzględnieniem środków na refundację w rezerwach wyniesie tylko 15,25 proc - do osiągnięcia ustalonego w ustawie poziomu brakuje 1,5 mld zł. Oznacza to kontynuację trendu niskiego poziomu wydatków na budżet refundacyjny w przyszłym roku…
Bogna Cichowska - Duma zaznacza, że bez zwiększenia budżetu na leki, kryzys lekowy może się powtórzyć.•Fot. Materiały prasowe
Ze względu na niskie koszty, produkcja w wielu obszarach gospodarki przeniosła się do Chin, Miało to miejsce również w farmacji. Firmy farmaceutyczne, zarówno producenci leków innowacyjnych jak i generycznych, decydowały się na to rozwiązanie w dużej mierze po to, aby móc zaproponować niższe ceny leków, co było oczekiwane zarówno przez płatników publicznych w państwach europejskich, jak i przez opinie publiczną.
Chiny wprowadziły obecnie ściślejszą kontrolę dotyczącą ochrony środowiska i część fabryk została zamknięta, co rzeczywiście pogłębiło problem z dostępnością cząsteczek. Nie zmienia to jednak faktu, że system ochrony zdrowia w Polsce był na to zupełnie nieprzygotowany.
Kryzys azjatycki dotyczy nie tylko Polski, jednak to właśnie polscy pacjenci znaleźli się w znacznie trudniejszej sytuacji niż chorzy w innych krajach Unii Europejskiej. Walka o najniższe ceny leków spowodowała bowiem nie tylko uzależnienie dostaw od Państwa Środka, ale również nasilający się wywóz leków. W tej sytuacji pojawienie się w niewielkiej ilości brakujących leków w Polsce nie rozwiązuje sytuacji, ponieważ wciąż są one wykupowane przez zorganizowane grupy przestępcze i wywożone za granicę.
Może sytuację poprawiłoby kupowanie substancji czynnych na terenie Europy lub produkcja w Polsce?
Jak w każdym przemyśle, potrzebna jest dywersyfikacja. Warto kupować substancje czynne w różnych krajach, a także wspierać uprzemysłowienie w Polsce. Obecnie spośród 600 istniejących substancji czynnych zawartych w lekach refundowanych, w Polsce produkuje się ich zaledwie 40.
Przeniesienie produkcji wszystkich substancji czynnych do kraju nie jest możliwe. Nie jestem również przekonana, czy jesteśmy gotowi aby ściągać z powrotem do Polski przemysł chemiczny z wszystkimi uwarunkowaniami związanymi z zanieczyszczeniem środowiska. Powinniśmy natomiast wspierać przemysł biotechnologiczny, ze względu na jego innowacyjność.
Widzę również ogromną potrzebę zróżnicowania produktów dostępnych na naszym rynku. Wiele leków w Polsce jest w ogóle niedostępnych, ponieważ producenci nie wchodzą na nasz rynek - zwyczajnie im się to nie opłaca.
Przykładowo nie mamy w kraju wielu odpowiedników syntetycznego hormonu tarczycy, którego pacjenci ostatnio szukają w aptekach. To lek produkowany od dawna, ma dużo więcej zamienników niż te dostępne w Polsce. Może, gdyby były dostępne na naszym rynku problem nie byłby tak nasilony.
Inny przykład. Po zakończeniu ochrony patentowej, na rynek wchodzą leki generyczne, które są zdecydowanie tańsze ponieważ ich producenci nie ponoszą kosztów badań nad nową cząsteczką. Stanowczo najniższe ceny mogą zaproponować producenci z Chin lub Indii, co niestety niejednokrotnie wiąże się z pogorszenie jakości produktu. Wraz z wejściem na rynek leków generycznych, zgodnie z prawem konieczne jest obniżenie ceny leku oryginalnego.
Przy bardzo zaniżonych cenach proponowanych przez producentów z Azji, producentowi leku oryginalnego często nie opłaca się sprzedaż po dramatycznej obniżce ceny. Wówczas wycofuje się z lekiem oryginalnym z refundacji. Ta sytuacja ogranicza mocno konkurencję na rynku farmaceutycznym, powodując nawet jego monopolizację w przypadku niektórych leków. W przypadku jakiekolwiek zawirowań na rynku, problemów z produkcją etc. brak dywersyfikacji może prowadzić do poważnych braków leków.
Co w takim razie powinni zrobić rządzący?
Jeżeli plan finansowy NFZ na 2020 rok zostanie utrzymany w dotychczasowym kształcie, niedofinansowanie leków wyniesie co najmniej 1,5 mld zł. Wyasygnowanie z budżetu państwa niezbędnych środków i przeznaczenie ich na refundację leków, w krótkim terminie wpłynęłoby na zdecydowaną poprawę dostępności leków - zarówno tych podstawowych, jak i nowoczesnych i przełomowych terapii.
Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA reprezentuje 27 wiodących firm sektora farmaceutycznego, prowadzących działalność badawczo-rozwojową i produkujących leki innowacyjne.