Resort zdrowia zapewnił pacjentów po przeszczepach, że nie zostaną bez leków, dzięki którym organizm nie odrzuca przeszczepionych narządów. Oryginalne leki bardzo podrożeją, ale od 1 stycznia będą dostępne w niskich cenach zamienniki leków, które dotychczas brali. Problem jednak w tym, że w przypadku tych chorych stosowanie zamienników jest zdaniem niektórych ekspertów ryzykowne lub wymaga nadzoru i dodatkowych badań.
Pacjenci, mimo zapewnień Ministra Zdrowia, boją się, że źle zareagują na odpowiednik leku. Agnieszka Sadowska / Agencja Gazeta
Pacjenci po przeszczepach założyli na Facebooku profil „Leki po przeszczepach muszą być darmowe”. Apelują do chorych, by ci pisali do Ministra Zdrowia i do prezydenta w sprawie podwyżek cen leków, które dotychczas przyjmowali. Dla nich zapewnienia resortu zdrowia, że są bezpieczni nie wystarczyły.
Opinie specjalistów
Publikują też opinie specjalistów, którzy wskazują, że jeśli chodzi o zamienniki leku immunosupresyjnego, które mają być dostępne w niskich cenach, to nie mogą być stosowane bez przeprowadzania dodatkowych badań i bez ryzyka, że lek mimo, iż zawiera taką samą substancję czynną, może być nieodpowiedni dla niektórych pacjentów.
Cytują m.in. opinię dr Marty Serwańskiej - Świętek, nefrologa z Kliniki Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej Szpitala Klinicznego Dzieciątka Jezus w Warszawie, zamieszczoną pierwotnie na blogu Prawo w Transplantacji, który jest prowadzony przez prawniczkę - Anetę Sieradzką.
Dr Serwańska - Świętek zaznacza, w opinii, że stan zdrowia pacjentów po przeszczepieniu narządu całkowicie zależy od terapii immunosupresyjnej. Niski poziom leków zwiększa ryzyko ostrego procesu odrzucania a wysoki koreluje z niekorzystnym profilem działań ubocznych. Jednym z podstawowych problemów współczesnej transplantologii jest niewielka możliwość monitorowania adekwatności przewlekłej immunosupresji.
Ogromny problem u dzieci
To nie jedyna opinia specjalisty, na którą powołują się pacjenci po przeszczepach. Wskazują, że jeszcze gorzej może wyglądać sytuacja dzieci po transplantacji narządu. Na dowód tego publikują list prof. Ryszarda Grendy, kierownika Kliniki Nefrologii, Transplantacji Nerek i Nadciśnienia Tętniczego Instytutu-Pomnika Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie do wiceministra zdrowia dr. Krzysztofa Łandy. List pierwotnie również ukazał się na blogu prowadzonym przez prawniczkę Anetę Sieradzką.
Profesor pisze, że od lat środowiska transplantacyjne na całym świecie przypominają w swoich oficjalnych zaleceniach, formułowanych m.in. przez ESOT (European Society for Organ Transplantation), AST (American Society for Transplantation) i PTT (Polskie Towarzystwo Transplantacyjne), że dzieci, zwłaszcza do 10 roku życia to szczególna grupa chorych ze względu na fizjologicznie zmienną aktywność szlaków enzymatycznych, metabolizujących liczne leki.
To powoduje, że zależność stężenia od dawki leku jest dynamicznie zmienna (im młodszy chory - tym tzw. cytochrom P450 3P jest bardziej aktywny) z wiekiem. Z tego powodu - należy opierać bezpieczeństwo immunosupresji na dokładnie przebadanych lekach oryginalnych, w tym zwłaszcza przy stosowaniu protokołów oszczędzających, gdzie minimalna zmiana dawki ma podwójne znaczenie przy braku działania odstawionych steroidów.
Chorzy piszą
Oprócz wspomnianych opinii, na profilu pojawiają się też dramatyczne listy chorych, którzy boją się przejścia na zamienniki dotychczasowego leku a z drugiej strony nie stać ich na to by dalej leczyć się lekiem oryginalnym.
Pacjentów wsparła też Fundacja For Life, która wystosowała list otwarty do Ministra Zdrowia, w którym pisze m.in. zamienniki leków nie miały nigdy przeprowadzonych badań na dzieciach i ich wpływ na utrzymanie przeszczepu w tej grupie jest nieznany a zmiana immunosupresji może wywołać katastrofalne w skutkach konsekwencje dla ich zdrowia.
Oczywiście prawdą jest, że problemy pacjentów po przeszczepach spowodowane są m.in. zapisami ustawy refundacyjnej, które doprowadzą do tego, że po wejściu leków generycznych do refundacji, leki oryginalne stają się bardzo drogie. Jednak patrząc na to jak szybko w sprawach mediów czy Trybunału Konstytucyjnego potrafi procedować PiS, myślę, że mógłby pokusić się o poświęcenie jednej nocy na zmianę prawa, która pomoże chorym ludziom. Będzie to korzystniejsze dla Polaków niż szybkie wprowadzanie zmian, które ważne są jedynie dla interesów partyjnych.
Nefrolog z Kliniki Chirurgii Ogólnej i Transplantacyjnej Szpitala Klinicznego Dzieciątka Jezus w Warszawie
W przypadku leków immunosupresyjnych o wąskim oknie terapeutycznym nawet niewielka zmiana dawki lub stężenia substancji czynnej we krwi wiąże się z potencjalnie niebezpiecznymi zmianami skuteczności lub bezpieczeństwa leku. Jakakolwiek zmiany w leczeniu immunosupresyjnym powinny się odbywać wyłącznie pod wnikliwym nadzorem specjalisty transplantologa. W przypadku preparatów zawierających takrolimus konieczne jest monitorowanie stężenia leku we krwi i dostosowanie dawki, aby mieć pewność, że ogólnoustrojowa ekspozycja na lek pozostała niezmieniona.
Liczba publikacji oceniających zmianę leczenia immunosupresyjnego z preparatu oryginalnego na generyczny jest ograniczona. Dostępne pojedyncze badania, jednoośrodkowe i bez randomizacji, wskazują na możliwość bezpiecznego zastosowania generycznych preparatów takrolimusu de novo u chorych po przeszczepieniu nerki. Natomiast opublikowano niewiele badań dotyczących oceny biorównoważności generycznych preparatów takrolimusu u stabilnych pacjentów w dłuższym okresie po przeszczepieniu. Część z nich wskazuje na istotne różnice w farmakokinetyce takrolimusu oryginalnego i preparatów generycznych. Więcej
Prof. Ryszard Grenda
Kierownik Kliniki Nefrologii, Transplantacji Nerek i Nadciśnienia Tętniczego Instytut-Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka w Warszawie
Poinformowano mnie o zmianach refundacyjnych, utrudniających (wtórnie) dostęp dzieci po transplantacjach do oryginalnego leku takrolimus. To niepokojące i z medycznego punktu widzenia w najlepiej pojętym interesie tych chorych – powinno być odwrócone jak najszybciej (niezależnie od potrzeby ustąpienia finansowo-formalnych powodów tej zmiany). Podanie (co wymusi sytuacja finansowa) niebadanego nigdy w tej grupie wiekowej, kolejnego leku odtwórczego, dzieciom po transplantacji utrzymywanym długotrwale bez steroidów – jest obciążone istotnym ryzykiem wywołania odrzucania przeszczepu. Więcej
Dr n. med. Marta Serwańska- Świętek