Dostęp do wyrobów medycznych w szpitalach będzie ograniczony? Wszystko przez "wrzutkę"

• Jednostronne ustalanie cen wyrobów medycznych stosowanych w szpitalach przez Ministerstwo Zdrowia może wpłynąć na dostęp pacjentów do tych wyrobów - ostrzegają producenci leków, przedstawiciele pacjentów oraz szpitali
• Proponowany przepis może ograniczyć ten rynek i spowodować wycofanie części produktów z Polski
• Szpitale obawiają się, że ograniczona zostanie innowacyjność w tej branży, a lekarze zmuszeni będą korzystać z wyrobów z konkretnej listy

W ostatnim czasie prace nad nowelizacją ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw nabrały tempa.

"Lub czasopisma" w branży zdrowotnej

Już od wielu miesięcy toczą się rozmowy z przedstawicielami branży farmaceutycznej, a proponowane zapisy się zmieniają. W ostatni piątek po południu na stronach Rządowego Centrum Legislacji pojawiła się kolejna już wersja projektu. Jak mówią producenci wyrobów medycznych, niestety z "wrzutką" w stylu "Lub czasopisma".

Do kompetencji Ministra Zdrowia, który określa ceny zbytu leków refundowanych oraz środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego dopisano trzeci punkt, czyli wyroby medyczne stosowane w procedurach szpitalnych.

Izba POLMED zrzeszająca producentów wyrobów medycznych ostrzega, że proponowane zapisy stanowią poważne zagrożenie, ponieważ w rezultacie ich stosowania lekarzom może zostać ograniczona swoboda wyboru wyrobów medycznych dla potrzeb codziennej pracy.

Jednostronne ustalanie cen wyrobów medycznych przez Ministerstwo może również doprowadzić do wycofania się niektórych producentów, czy też dystrybutorów z rynku polskiego.

Co to oznacza? Ograniczony dostęp do innowacyjnych technologii i zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów.

Jednostronna decyzja

W myśl proponowanych zmian, Minister Zdrowia będzie mógł jednostronnie ustalić cenę na wyrób stosowany w ramach świadczenia gwarantowanego - bez wniosku producenta lub dystrybutora.

Taka procedura może spowodować, że dostawcy technologii medycznych będą omijać polski rynek w obawie przed narzuceniem ceny nieadekwatnej do ceny rynkowej produktu. Stąd już prosta droga do tego, że polski pacjent będzie miał bardzo ograniczony dostęp do jakościowych, innowacyjnych produktów.

– Zaledwie kilka tygodni tematu przeszliśmy przez burzliwe negocjacje związane z wdrożeniem dyrektywy MDR, która wzbudziła duże zaniepokojenie wśród zarządców szpitali i lekarzy w obszarze dostępności do wyrobów medycznych. Projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej funduje nam to samo, tylko w lokalnym wydaniu – mówi Jarosław Fedorowski, Prezes Polskiej Federacji Szpitali.

Jak dodaje, znowu wyroby medyczne będą podlegały dodatkowym procedurom realizowanym przez kilka instytucji, zanim trafią do szpitali i będą wykorzystywane do ratowania życia i zdrowia pacjentów. Pojawia się zagrożenie związane z wydłużonymi procedurami i dostępem do technologii nielekowych w szpitalach.

Jarosław Fedorowski ostrzega też, że w przypadku zakupów centralnych przy tak dużej liczbie i zróżnicowaniu wyrobów medycznych, które stosują szpitale, może to trwać miesiącami.

Wyroby medyczne to nie leki

Wyroby medyczne fundamentalnie różnią się od leków więc trudno je traktować tak samo w przypadku refundacji w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych.

– Rynek wyrobów medycznych charakteryzuje się bardzo dużym zróżnicowaniem, nawet w ramach tych samych grup produktowych czy rodzin konkretnych produktów. Ze względu na tę różnorodność niemożliwe jest wydanie decyzji o ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla całej grupy produktów. Są ich bowiem tysiące – mówi Arkadiusz Grądkowski, Prezes Izby POLMED.

Inne potencjalne konsekwencje takiej zmiany, to ograniczona swoboda wyboru wyrobów medycznych dla lekarzy, a tym samym najskuteczniejszych w ich ocenie sposobów terapeutycznych oraz konieczność szukania zamienników.

Taka sama cena dla wszystkich

Planowana zmiana wiąże się też z poważniejszym dylematem: ustalona przez Ministerstwo cena będzie obowiązywać na całym rynku, nie tylko w zakresie sprzedaży do szpitali finansowanych publicznie. Również działające komercyjnie placówki medyczne niemające umowy z NFZ będą podlegać pod zapisy o sztywnej cenie wyrobów medycznych.

Oznacza to, że przedsiębiorcy innowacyjni mogą stanąć przed dylematem, czy wycofać się z dystrybucji na rynku polskim. Ewentualny odpływ producentów obawiających się opłacalności ich biznesu na terenie naszego kraju może negatywnie wpłynąć na bezpieczeństwo sprzętowe Polski.

– Każda nowa regulacja i zmiana w funkcjonującym od wielu lat systemie wyrobów medycznych wprowadzić może obawę pacjentów o zachowanie dostępności, bezpieczeństwa i jakości. To są kluczowe komponenty z perspektywy pacjenta i należy zawsze dochować wszelkich starań, aby zapewnić pacjentom komfort i jakość oferowanych świadczeń opieki zdrowotnej. Ponadto każda projektowana zmiana powinna uwzględniać prawo pacjenta do udzielania świadczeń zdrowotnych z najwyższą starannością i zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. Dotyczy to również wyrobów medycznych – mówi Igor Grzesiak, wiceprezes zarządu Instytutu Praw Pacjenta i Edukacji Zdrowotnej.

Z kolei Magdalena Kołodziej, Prezes Zarządu Fundacji My Pacjenci wprost mówi o obawach związanych z takimi zapisami.

– To pacjenci odczują negatywne skutki jako gorsza dostępność do innowacyjnych rozwiązań czy wychodzenie z rynku pewnych rozwiązań i brak dostępu do najnowszych osiągnięć medycznych – mówi.

Magdalena Kołodziej ma nadzieję, że Ministerstwo Zdrowia wysłucha tych argumentów i jeszcze raz przeanalizuje zgłaszane przez wszystkich interesariuszy postulaty, a także stworzy prawo, które będzie jak najlepiej odpowiadać na potrzeby polskich pacjentów.

Przedstawiciele producentów, pacjentów i szpitali ponoszą też, że w treści ustawy oraz uzasadnieniu nie ma wyjaśnienia skąd taka zmiana i czemu ma ona służyć. Taka interpretacja powinna znaleźć się na papierze, a zabrakło jej w uzasadnieniu i oficjalnych stanowiskach. Inaczej rodzą się obawy o to, że zapisane w ustawie przepisy nie będą mogły być łatwo zmienione, a dotyczyć będą również kolejnych osób na stanowisku Ministra Zdrowia, którzy mogliby inaczej wykorzystać tak "potężne narzędzie".