Nowa szczepionka przeciwko COVID-19 na rynku. Komisja Europejska zatwierdziła Nuvaxovid
Niedługo mieszkańcy Unii Europejskiej będą mogli zaszczepić się nową szczepionką przeciwko COVID-19. Komisja Europejska dopuściła do obrotu preparat Nuvaxovid koncernu Novavax, o czym poinformowała w poniedziałek przewodnicząca KE Ursula von der Leyen. Wcześniej szczepionka otrzymała rekomendację Europejskiej Agencji Leków.
- Europejska Agencja Leków i Komisja Europejska zatwierdziły nową szczepionkę Nuvaxovid amerykańskiej firmy Novavax
- Jest to piąta, szczepionka przeciwko COVID-19, która została dopuszczona do obiegu w Unii Europejskiej
- Badania, które przedłożono agencji EMA, wskazują na 90-procentową skuteczność preparatu w walce z koronawirusem
Dotychczas w krajach Unii Europejskiej można było się zaszczepić przeciwko COVID-19 preparatami firm Pfizer, AstraZeneca, Johnson&Johnson oraz Moderna. Teraz zatwierdzono też szczepionkę firmy Novavax o nazwie Nuvaxovid.
Komisja Europejska dopuściła do obrotu Nuvaxovid
Informacje o zaaprobowaniu nowej szczepionki Nuvaxovid przez Komisję Europejską potwierdziła na swoim Twitterze przewodnicząca KE Ursula von der Leyen. "Dzięki pięciu zatwierdzonym szczepionkom UE dysponuje zróżnicowanym portfolio, opartym zarówno na nowatorskich technologiach, takich jak mRNA, jak i klasycznych, takich jak Novavax, który jest oparty na białkach" – napisała.Niemiecka polityk podkreślała również, że "szczepienia i dawki przypominające to nasza najlepsza ochrona przed COVID-19".
Wcześniej szczepionka została również zarekomendowana przez Europejską Agencję Leków (EMA). Agencja uznała, że przedłożone jej dane i informacje dotyczące preparatu amerykańskiej firmy Novavax i jego działania są rzetelne, a sam Nuvaxovid wykazuje odpowiedni poziom skuteczności w ochronie przed zakażeniem koronawirusem i jest bezpieczny.
Czytaj także: MZ: Liczba nowych zakażeń wprawdzie spadła, ale... Fatalna wiadomość płynie ze szpitali
– Wraz z już zatwierdzonymi szczepionkami będzie wspierać kampanie szczepień w państwach członkowskich UE w kluczowej fazie pandemii – przekazała EMA. Zgodnie z zaleceniami agencji, tę szczepionkę mogą otrzymać osoby w wieku 18 lat i starsze.
Już w październiku polska firma biotechnologiczna Mabion informowała, że z pomocą Polskiego Funduszu Rozwoju zawała z Novavaxem umowę na 1,46 mld zł na produkcję szczepionki Nuvaxovid. Seryjna produkcja ma ruszyć jeszcze w tym miesiącu.
Nowa szczepionka przeciwko COVID-19
Nuvaxovid trzeba podawać w dwóch dawkach. Jest on białkowym preparatem, który działa podobnie jak szczepionki przeciwko tężcowi czy wirusowemu zapaleniu wątroby typu B albo tężcowi.W dwóch głównych badaniach klinicznych nad skutecznością nowej szczepionki w walce z COVID-19 wzięło udział ponad 45 tys. osób. Wykazano w nich, że preparat skutecznie chroni przed zakażeniem osoby w wieku 18 lat.
Czytaj także: Kolejne przypadki wariantu Omikron w Polsce. Tym razem na Mazowszu
W pierwszym badaniu przeprowadzonym w Meksyku i USA preparat podano blisko dwóm trzecim osób, a pozostali otrzymali placebo. Podczas kolejnego badania, w Wielkiej Brytanii, te proporcje rozdzielono po równo. Uczestnicy nie wiedzieli, czy otrzymali Nuvaxovid czy placebo.
Skuteczność szczepionki w pierwszym przypadku wyniosła 90,4 proc. Natomiast w drugim– 89,7 proc. Podobne wyniki uzyskano też, jeśli chodzi o zmniejszenie liczby objawowych przypadków koronawirusa u osób, które otrzymały Nuvaxovid (10 przypadków na 7020 osób) w porównaniu z tymi, którzy dostali placebo (96 na 7019 osób).
Jak informowała EMA: "pierwotny szczep SARS-CoV-2 i niektóre warianty wzbudzające obawy, takie jak alfa i beta, były najczęstszymi szczepami wirusowymi krążącymi w trakcie badań. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności leku Nuvaxovid wobec innych budzących obawy wariantów, w tym omikron".
Czytaj także: Obowiązkowe szczepienia w Polsce przesądzone. Już wiadomo, kto będzie podlegał nowemu prawu
Niepożądane odczyny poszczepienne po stosowaniu preparatu Nuvaxovid były zazwyczaj łagodne lub umiarkowane. Wśród nich wystąpiły bóle ręki, mięśni, stawów, głowy, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, nudności i wymioty.
EMA informuje, że po wprowadzeniu szczepionki do obiegu, jej bezpieczeństwo i skuteczność będą stale kontrolowane dzięki dodatkowym badaniom, a także dzięki unijnemu systemowi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Nuvaxovid jest już od 1 listopada warunkowo dopuszczony do obiegu w Indonezji. Był to pierwszy kraj, który zdecydował się na taki ruch.
Posłuchaj "naTemat codziennie". Skrót dnia w mniej niż 5 minut